Lonjakan Bioteknologi China: Bagaimana Perjanjian Farmaseutikal Global Mentakrifkan Semula Industri

Industri Bioteknologi China Melangkah Pesat ke Pentas Global

Sektor bioteknologi China sedang mengalami transformasi besar, berkembang pesat daripada kuasa besar ubat generik domestik kepada peneraju inovasi global. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, firma bioteknologi China menjadi pemain utama dalam landskap farmaseutikal antarabangsa, memeterai perjanjian bernilai berbilion dolar dengan gergasi farmaseutikal Barat dan mengubah aliran inovasi perubatan di seluruh dunia. Lonjakan ini bukan sahaja mentakrifkan semula peranan China dalam penjagaan kesihatan global, malah mencabar dominasi tradisional Amerika Syarikat dan Eropah dalam penemuan serta pembangunan ubat.

Di sebalik transformasi ini ialah gabungan sokongan dasar, kemajuan teknologi dan perkongsian strategik. Perdana Menteri China Li Qiang baru-baru ini menyeru sokongan dasar yang lebih kukuh untuk industri bioteknologi, sambil menekankan keperluan terhadap inovasi asli dan kejayaan pesat dalam teknologi teras. Kenyataan beliau, yang dilaporkan oleh Agensi Berita Xinhua, mencerminkan komitmen negara untuk menjadikan bioteknologi sektor strategik yang penting bagi kesihatan awam dan pertumbuhan ekonomi. Ketika pembangun bioteknologi China menandatangani semakin banyak perjanjian pelesenan keluar dengan syarikat farmaseutikal multinasional, dunia mula memberi perhatian kepada keupayaan baharu negara itu dalam pembangunan dan inovasi ubat.

Apakah yang Mendorong Lonjakan Bioteknologi China?

Beberapa faktor bergabung untuk membawa industri bioteknologi China ke pentas global:

• Pembaharuan Peraturan: Sejak 2015, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah merombak proses kelulusan ubatnya, menyelaraskan piawaian dengan norma global dan mengurangkan masa semakan dengan ketara. Permohonan ubat baharu untuk penyiasatan yang dahulunya mengambil masa hampir dua tahun kini hanya memerlukan beberapa bulan, menjadikan China persekitaran menarik untuk pembangunan ubat yang pantas.
• Pelaburan Kerajaan dan Sokongan Dasar: Kerajaan China telah mengutamakan bioteknologi dalam rancangan pembangunan negara, dengan menyediakan pembiayaan, infrastruktur dan insentif untuk inovasi. Penemuan ubat berasaskan AI, misalnya, kini menjadi keutamaan rasmi dalam Rancangan Lima Tahun China bagi 2025.
• Bakat dan Kepakaran: China mempunyai kumpulan besar profesional berpendidikan dalam bidang sains, teknologi, kejuruteraan dan matematik (STEM), yang ramai daripadanya pulang dari luar negara dengan pengalaman bekerja di syarikat farmaseutikal Barat terkemuka. Kemasukan bakat ini telah menyuburkan budaya inovasi dan keusahawanan.
• Kelebihan Kos: Ujian klinikal dan penyelidikan serta pembangunan (R&D) di China jauh lebih murah berbanding di Barat, membolehkan syarikat memajukan calon ubat dengan lebih pantas dan cekap.
• Lompatan Teknologi: Firma bioteknologi China memanfaatkan kecerdasan buatan, automasi dan pembuatan termaju untuk mempercepat penemuan serta pembangunan ubat, dan sering mengatasi kaedah tradisional yang digunakan di tempat lain.

Faktor-faktor ini membolehkan syarikat China bergerak melangkaui pengeluaran ubat generik dan bahan aktif farmaseutikal (API) untuk eksport. Hari ini, mereka membangunkan terapi pertama dalam kelasnya dan yang terbaik dalam kelasnya, khususnya untuk kanser, imunologi dan penyakit metabolik.

Syarikat Farmaseutikal Global Beralih kepada China untuk Inovasi

Salah satu trend paling ketara dalam beberapa tahun kebelakangan ini ialah peningkatan perjanjian pelesenan dan pemerolehan antara firma bioteknologi China dengan syarikat farmaseutikal multinasional. Pada 2024, syarikat bioteknologi China menyumbang hampir 32% daripada nilai perjanjian pelesenan keluar global, meningkat daripada 21% pada tahun-tahun sebelumnya. Jumlah perjanjian pelesenan berkaitan China melonjak daripada 55 pada 2015 kepada 213 pada 2024, manakala nilai keseluruhan perjanjian meningkat mendadak daripada $3.1 bilion kepada $57.1 bilion.

Syarikat farmaseutikal utama semakin mendapatkan calon ubat inovatif dari China untuk mengisi semula saluran pembangunan mereka ketika paten ubat blockbuster seperti Keytruda keluaran Merck dan Ozempic keluaran Novo Nordisk menghampiri tarikh luput. Menurut analisis Nature, 31% aset inovatif dalam saluran pembangunan syarikat farmaseutikal utama pada 2024 dilesenkan dari China. Nilai gabungan bayaran pendahuluan, pencapaian jangka dekat dan pelaburan ekuiti dalam perjanjian antara China dengan Barat mencecah $8.4 bilion pada 2024, mengatasi $4.2 bilion yang dikumpulkan syarikat bioteknologi berpangkalan di China dalam pasaran swasta pada tahun itu.

Antara perjanjian penting baru-baru ini termasuk:

• Bayaran pendahuluan Pfizer sebanyak $1.25 bilion kepada 3SBio untuk hak terhadap ubat antitumor yang berpotensi tinggi, dengan nilai keseluruhan perjanjian mungkin mencecah $6.05 bilion.
• Perjanjian BioNTech dan Bristol Myers Squibb bernilai $1.5 bilion bagi terapi yang diperoleh daripada syarikat pemula China, Biotheus.
• Kerjasama AstraZeneca bernilai $1 bilion dengan Gracell Biotechnologies bagi teknologi terapi sel CAR-T.
• Perjanjian Merck bernilai $700 juta dengan Curon Biopharmaceutical untuk membangunkan teknologi pengikat sel T.

Perjanjian mega ini bukan sekadar urus niaga kewangan; ia mencerminkan perubahan mendasar dalam cara syarikat farmaseutikal global melihat inovasi China. Menurut seorang penganalisis industri,

Trend ini menunjukkan bahawa pengaruh China terhadap industri farmaseutikal global berkemungkinan semakin mendalam pada tahun-tahun akan datang.

— BioSpace, Januari 2025

Mengapa Syarikat Barat Berminat untuk Bekerjasama dengan China?

Terdapat beberapa sebab gergasi farmaseutikal Barat semakin beralih kepada China untuk mendapatkan calon ubat baharu:

• Kelajuan dan Kos: Syarikat China boleh menjalankan ujian klinikal dengan lebih pantas dan pada kos lebih rendah, sekali gus membolehkan mereka mengemukakan aset berpotensi lebih awal dalam proses pembangunan.
• Inovasi dalam Onkologi dan Biologi: China kini menerajui dunia dalam ujian klinikal onkologi, dengan menyumbang 39% daripada jumlah global. Negara itu juga berada di barisan hadapan dalam pembangunan ubat biologi kompleks, seperti konjugat antibodi-ubat dan antibodi dwikhusus.
• Penemuan Ubat Berasaskan AI: Syarikat pemula China seperti XtalPi dan Insilico Medicine menerajui penggunaan kecerdasan buatan dan automasi dalam penemuan ubat, sekali gus menarik perjanjian besar dengan syarikat seperti AstraZeneca, Pfizer dan Sanofi.
• Penyepaduan Peraturan: Sejak menyertai Majlis Antarabangsa bagi Pengharmonian pada 2017, China semakin disepadukan ke dalam sistem peraturan ubat global, menjadikan data klinikalnya lebih mudah diterima oleh pengawal selia Barat.

Bagi syarikat Barat yang berdepan “tebing paten” dan kos R&D yang meningkat, melesenkan aset inovatif dari China menawarkan cara kos efektif untuk mengisi semula saluran pembangunan mereka dan mengekalkan daya saing.

Perubahan dalam Model Bioteknologi China

Secara tradisinya, firma bioteknologi China bergantung pada perjanjian pelesenan keluar, iaitu menjual hak calon ubat yang telah melengkapkan ujian peringkat awal di China kepada rakan kongsi global. Model ini membantu mengurangkan tekanan kewangan dalam industri yang pendekatan terapeutik baharunya mahal dan berisiko. Memandangkan sistem penjagaan kesihatan China sebahagian besarnya dibiayai kerajaan dan harga ubat domestik dikekalkan rendah melalui skim insurans kebangsaan, perjanjian antarabangsa menjadi sumber pendapatan dan pengesahan yang penting.

Namun, industri ini kini sedang mencuba struktur perkongsian baharu. Satu trend yang muncul ialah model “NewCo”, yang menyaksikan firma China menubuhkan entiti di luar negara untuk menempatkan aset saluran pembangunan tertentu. NewCo ini mengumpulkan modal global, menyelia pembangunan klinikal dan membolehkan syarikat China mengekalkan pegangan ekuiti serta pengaruh dalam membuat keputusan. Pendekatan ini membolehkan aset peringkat awal memasuki pasaran global dengan lebih pantas dan menyokong aliran pendapatan yang pelbagai.

Menurut China Daily, sekurang-kurangnya 13 urus niaga NewCo telah diselesaikan oleh syarikat China menjelang suku pertama 2025, dengan nilai terkumpul melebihi $10 bilion. Model ini dijangka menjadi strategi utama bagi ubat inovatif China yang ingin berkembang ke luar negara.

Daripada “Me-Too” kepada Inovasi “First-in-Class”

Sektor bioteknologi China telah mengalami perubahan besar daripada menghasilkan ubat “me-too”—salinan terapi sedia ada—kepada membangunkan ubat “first-in-class” dan “best-in-class”. Fokusnya beralih kepada sasaran yang telah disahkan dengan baik, seperti antibodi dwikhusus PD-1/VEGF untuk kanser, namun cita-cita untuk menerajui pendekatan terapeutik yang benar-benar baharu semakin berkembang.

“Detik DeepSeek”, seperti yang digambarkan oleh orang dalam industri, merujuk kepada titik apabila inovasi domestik China mencapai kepentingan global. Sebagai contoh, Ivonescimab keluaran Akeso Biopharma mengatasi Keytruda keluaran Merck dalam ujian klinikal, mencetuskan persaingan global untuk calon PD-1/VEGF yang dibangunkan di China. Kejayaan ini mencetuskan kegilaan dalam pasaran modal dan lonjakan perkongsian multinasional.

Hasilnya, syarikat biofarmaseutikal China kini giat didekati oleh firma global, manakala hasil pelesenan pada 2024 mengatasi jumlah kutipan dana ekuiti sektor itu. Syarikat seperti BeiGene dan Innovent Biologics menunjukkan tanda-tanda kestabilan kewangan, mencatatkan keuntungan dan peningkatan hasil selepas bertahun-tahun mengalami kemerosotan pasaran.

Cabaran dan Peluang dalam Perluasan Global

Walaupun kemajuan yang dicapai amat mengagumkan, industri bioteknologi China berdepan beberapa cabaran dalam usaha berkembang ke peringkat global:

• Rintangan Peraturan: Walaupun data klinikal China semakin diterima oleh pengawal selia Barat, masih terdapat kebimbangan mengenai kepelbagaian peserta ujian dan kualiti data. Sebagai contoh, percubaan Eli Lilly untuk membawa Tyvyt, ubat kanser yang dibangunkan di China, ke pasaran AS tidak berjaya kerana kekurangan data ujian global.
• Ketegangan Geopolitik: Penggubal dasar AS telah memperkenalkan langkah seperti Akta BIOSECURE yang menyasarkan firma China tertentu, sekali gus menimbulkan ketidaktentuan terhadap kerjasama pada masa hadapan. Namun, aktiviti perjanjian berterusan dan syarikat AS masih melesenkan ubat dari China.
• Tekanan Pembiayaan: Pelaburan swasta dalam sektor bioteknologi China telah merosot, dengan paras pada 2024 hanya 28% daripada paras 2021. Peraturan IPO yang lebih ketat dan pasaran ekuiti yang lembap menjadikan perkongsian global semakin penting bagi syarikat pemula China.
• Persaingan dan Penyusunan Semula Industri: Perebutan perjanjian global semakin meningkatkan persaingan dalam kalangan syarikat bioteknologi China. Hanya sebilangan kecil firma mampu memperoleh perkongsian utama, dan sektor ini sedang melalui penyusunan semula struktur dengan tumpuan pada pembangunan ubat yang berdaya saing di peringkat global.

Namun begitu, peluang yang ada amat besar. Kumpulan pesakit China yang ramai dan sistem insurans kesihatan kebangsaannya menyediakan set latihan yang luas untuk model AI, manakala kumpulan jurutera kimia dan AI yang besar di negara itu menyokong inovasi berterusan. Gergasi teknologi seperti Tencent, Baidu, Alibaba dan ByteDance melabur dalam syarikat pemula bioteknologi, sekali gus terus memacu pertumbuhan sektor ini.

Kajian Kes: Pelesenan Antarabangsa Henlius Biotech

Shanghai Henlius Biotech baru-baru ini mengumumkan kerjasama strategik dengan GeneQuantum Healthcare dan Envision Pharma yang berpangkalan di UK untuk membangunkan serta mengkomersialkan GQ1005, konjugat antibodi-ubat inovatif yang menyasarkan HER2 untuk rawatan kanser payudara. Perjanjian yang meliputi China dan beberapa pasaran luar negara ini menggambarkan gelombang baharu perkongsian antarabangsa yang memperluas capaian terapi yang dibangunkan di China.

Kerjasama seperti ini bukan sahaja membawa ubat inovatif kepada pesakit di seluruh dunia, malah mengukuhkan kepimpinan China dalam bidang seperti onkologi, yang kini menyaksikan negara itu menerajui aktiviti ujian klinikal.

Implikasi terhadap Industri Farmaseutikal Global

Kebangkitan sektor bioteknologi China membawa implikasi yang luas terhadap industri farmaseutikal global:

• Pengisian Semula Saluran Pembangunan: Apabila paten ubat blockbuster tamat tempoh, syarikat farmaseutikal Barat semakin mencari aset baharu dari China untuk mengisi saluran pembangunan mereka.
• Kecekapan Kos: Melesenkan ubat dan mengakses platform AI termaju daripada firma China sering kali lebih murah berbanding membangunkan terapi baharu dari awal di Barat.
• Peralihan Pusat Inovasi: Bahagian China dalam pembangunan ubat global meningkat dengan pantas. Pada 2024, negara itu membangunkan lebih 1,250 ubat baharu, mengatasi Eropah dan hampir menyamai jumlah 1,440 ubat yang dihasilkan AS.
• Perubahan Persepsi: Dahulunya dianggap sebagai sumber ubat generik kos rendah, China kini diiktiraf sebagai hab inovasi termaju, khususnya dalam onkologi dan penemuan ubat berasaskan AI.
• Perkongsian Strategik: Model NewCo dan struktur perkongsian lain membolehkan firma China mengekalkan pengaruh terhadap aset mereka sambil mengakses pasaran dan modal global.

Ketika pasaran ubat preskripsi global dijangka berkembang daripada $1.23 trilion pada 2024 kepada $2.45 trilion menjelang 2032, peranan China sebagai enjin inovasi akan semakin menonjol. Agensi kawal selia seperti FDA AS dan EMA Eropah mempercepat lebih banyak kelulusan ubat China, manakala syarikat multinasional melabur besar dalam inovasi dari China.

Meninjau Masa Depan Industri Bioteknologi China

Lonjakan bioteknologi China merupakan hasil strategi jangka panjang yang diselaraskan, pembaharuan peraturan dan tumpuan berterusan terhadap inovasi. Pengantarabangsaan sektor ini semakin pesat, dengan lebih banyak syarikat melancarkan ujian klinikal berbilang rantau dan mengguna pakai model perkongsian yang membolehkan mereka bersaing di peringkat global.

Pakar industri meramalkan pengaruh China terhadap industri farmaseutikal global akan semakin mendalam pada tahun-tahun akan datang, khususnya ketika syarikat Barat berdepan tekanan yang semakin meningkat untuk berinovasi dan mengawal kos. Persaingan dalam inovasi perubatan semakin sengit, dan penglibatan proaktif dengan sektor bioteknologi China semakin menjadi keperluan bagi pemain industri global.

Namun, perjalanan ke hadapan bukan tanpa risiko. Penyelarasan peraturan, perlindungan harta intelek dan ketegangan geopolitik akan terus membentuk landskap ini. Bagi firma China, cabarannya ialah mengekalkan kadar inovasi, memperoleh perkongsian global dan mengharungi kerumitan pasaran antarabangsa.

Buat masa ini, momentumnya jelas: industri bioteknologi China bukan sekadar mengejar ketertinggalan, malah sedang menentukan rentak bagi era seterusnya dalam inovasi farmaseutikal global.

Ringkasan

• Sektor bioteknologi China berkembang pesat menjadi peneraju inovasi global, didorong oleh pembaharuan peraturan, sokongan kerajaan dan kemajuan teknologi.
• Firma China memeterai perjanjian pelesenan dan pemerolehan bernilai berbilion dolar dengan gergasi farmaseutikal Barat, khususnya dalam onkologi dan penemuan ubat berasaskan AI.
• Pelesenan keluar dan model perkongsian baharu seperti NewCo membolehkan syarikat China mengakses pasaran serta modal global sambil mengekalkan pengaruh terhadap aset mereka.
• Syarikat farmaseutikal Barat semakin mendapatkan calon ubat inovatif dari China untuk mengisi semula saluran pembangunan dan mengawal kos apabila paten tamat tempoh.
• Cabaran masih wujud, termasuk rintangan peraturan, tekanan pembiayaan dan ketegangan geopolitik, namun pengaruh China terhadap industri farmaseutikal global dijangka semakin mendalam pada tahun-tahun akan datang.
• Transformasi sektor ini sedang membentuk semula industri farmaseutikal global, dengan China kini diiktiraf sebagai hab inovasi perubatan termaju.