Chongqing menyasarkan menjadi hab ubat baharu menjelang 2027 dengan kluster baharu dan kelulusan tahunan

Dari lantai kilang ke makmal bioteknologi: Chongqing mempertaruhkan masa depan pada ubat baharu

Chongqing, sebuah metropolis di barat daya China yang terkenal dengan industri berat, telah menggariskan rancangan bercita-cita tinggi untuk meningkatkan kedudukannya dalam rantaian nilai sains hayat. Kerajaan perbandaran menyasarkan kelulusan bagi satu hingga tiga ubat baharu bertaraf dunia setiap tahun menjelang 2027. Pelan itu menetapkan pembentukan tiga kluster industri yang menghubungkan syarikat, universiti dan institut penyelidikan, serta laluan lebih pantas daripada penemuan kepada pesakit. Pelan itu sebahagian daripada kempen nasional untuk berdikari dalam sains dan teknologi, yang bertujuan memperkukuh keupayaan domestik dalam penemuan, pembangunan dan pembuatan ubat.

China sedang merangka rancangan lima tahun seterusnya (2026 hingga 2030), dengan tumpuan kuat pada teknologi strategik dan penjagaan kesihatan. Bandar-bandar di seluruh negara sedang menentukan peranan masing-masing dalam usaha ini. Hefei beralih kepada kenderaan elektrik, Shenzhen kepada kecerdasan buatan, manakala Hangzhou kepada robotik dan pembuatan termaju. Chongqing, yang sejak sekian lama menjadi pangkalan pembuatan, memberi isyarat perubahan hala tuju tahun lalu apabila pengawal selia meluluskan ubat inovatif Kelas 1 pertama bandar itu untuk psoriasis. Menurut istilah Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan, Kelas 1 ialah sebatian baharu dengan struktur yang ditentukan, farmakologi yang terbukti dan nilai klinikal yang jelas, serta belum pernah dipasarkan di mana-mana negara.

Perkara yang dijanjikan pelan baharu

Pakej dasar 25 perkara yang diumumkan bandar itu menggariskan pelbagai pendekatan sepanjang kitar hayat ubat. Ia menggabungkan pembiayaan dan sokongan cukai dengan platform bersama untuk penyelidikan klinikal, pengujian dan pembuatan. Pelan itu juga bertujuan menyelaraskan data, perolehan dan penggunaan di hospital supaya terapi yang berpotensi dapat dikembangkan tanpa mengabaikan keselamatan.

Pegawai bandar menyifatkan usaha itu sebagai langkah untuk merapatkan jurang teknologi teras dan mempercepat jadual pembangunan produk. Dalam notis awam, kerajaan perbandaran menegaskan hala tuju usaha itu. Katanya:

Dengan menumpukan usaha pada kejayaan dalam teknologi teras bagi ubat inovatif dan mempercepat pembangunan produk, kami akan terus mengoptimumkan sistem inovasi industri.

Sasaran dan jadual pengawalseliaan

Pelan hala tuju Chongqing menterjemahkan hasrat politik kepada sasaran terukur yang boleh dijadikan perancangan oleh industri:

• Menjelang 2027, satu hingga tiga ubat inovatif diluluskan untuk dipasarkan setiap tahun.
• Tiga kluster ubat inovatif untuk mengumpulkan usaha penyelidikan dan pembangunan serta memudahkan pemindahan teknologi.
• Peranan kepimpinan bagi perusahaan berkualiti tinggi, institut penyelidikan dan universiti dalam membangunkan kluster tersebut.
• Sokongan untuk menguasai teknologi teras merangkumi penemuan, penghantaran dan pembuatan.
• Laluan lebih pantas dari makmal ke klinik melalui infrastruktur dan platform perkhidmatan bersama.

Cara pembayaran balik dan akses pasaran akan dilaksanakan

Ubat terobosan hanya dapat sampai kepada pesakit apabila sistem pembayaran menyesuaikan diri. Chongqing telah mengeluarkan langkah-langkah untuk menyelaraskan insurans perubatan, senarai ubat hospital dan alat digital dengan matlamat inovasi bandar itu. Jabatan insurans kesihatan akan mengekalkan saluran komunikasi langsung dengan pembangun ubat inovatif dan membimbing mereka melalui rundingan nasional bagi katalog ubat insurans perubatan asas. Produk yang mempunyai nilai klinikal tinggi boleh disyorkan untuk perlindungan di bawah program laluan pantas tempatan. Hospital yang ditetapkan boleh memasukkan sesetengah ubat baharu dalam senarai ubat berdasarkan keperluan klinikal, kemudian membekalkannya menerusi farmasi hospital dan farmasi runcit yang layak, model yang sering disebut sebagai saluran dwi. Bandar itu juga merancang menggunakan platform preskripsi elektronik supaya pesakit boleh membeli ubat yang dilindungi secara dalam talian dan urusan pembayaran diselesaikan dengan lancar.

Kepentingannya kepada pesakit dan hospital

Peraturan pembayaran balik membentuk penerimaan. Jika terapi baharu cepat disenaraikan untuk perlindungan, kos yang perlu ditanggung sendiri oleh pesakit berkurangan dan penggunaannya di hospital meningkat. Chongqing juga berhasrat menambah baik mekanisme kumpulan berkaitan diagnosis (DRG), iaitu sistem yang membayar hospital sejumlah wang tetap berdasarkan keadaan pesakit dan bukannya mengenakan bayaran bagi setiap item. Reka bentuk DRG yang lebih baik boleh memberi ganjaran kepada penggunaan terapi berkesan yang mengurangkan komplikasi dan memendekkan tempoh rawatan. Pakej dasar itu juga menyeru supaya harga pasaran yang munasabah ditetapkan bagi ubat yang dimasukkan dalam senarai inovasi. Langkah ini membantu hospital merancang belanjawan dan memberi isyarat jelas kepada syarikat ketika merancang pelancaran serta meningkatkan pengeluaran.

Daripada ubat biologi psoriasis kepada saluran pembangunan yang semakin berkembang

Dorongan ini bukan bermula dari kosong. Pada 2024, pasukan tempatan di Chongqing Genrix Biopharmaceutical memperoleh kelulusan bagi terapi suntikan untuk psoriasis sederhana hingga teruk yang menyasarkan IL 17A. Sebagai ubat Kelas 1, ia merupakan sebatian baharu yang ditemukan dan dibangunkan di China. Pegawai mengetengahkan kelulusan itu sebagai langkah ke arah memperkukuh keupayaan domestik dalam ubat biologi kompleks dan mengurangkan kebergantungan pada import bagi rawatan termaju.

Chongqing International Biological City, yang terletak di Daerah Banan, menjadi tunjang kepada sebahagian besar kegiatan ini. Pemimpin tempatan berkata mereka sedang membina ekosistem bersepadu yang merangkumi penyelidikan, pembangunan, pembuatan dan aplikasi klinikal. Zhirui Bio Medical Industry Park telah menarik projek besar dengan pelaburan yang dilaporkan berjumlah 13 bilion yuan, serta lebih 130 inisiatif dalam bidang berkaitan. Bandar itu mempunyai 15 syarikat farmaseutikal tersenarai dan 271 perusahaan teknologi tinggi. Sebuah pakatan industri dilancarkan pada pertengahan 2024 untuk mengumpulkan sumber, menyelaraskan piawaian dan berkongsi data. Pegawai menetapkan sasaran agar Biological City menarik lebih 200 perusahaan dan mencapai skala industri melebihi 150 bilion yuan menjelang 2027.

Projek-projek itu melangkaui bidang dermatologi. Kerun Biopharm, sebuah syarikat yang berpangkalan di Chongqing, melaporkan kemajuan dalam pembangunan titisan mata faktor pertumbuhan saraf manusia rekombinan yang direka untuk membantu pemulihan saraf kornea. Syarikat itu juga sedang memajukan suntikan karboksipeptidase G2 rekombinan yang bertujuan mengurangkan ketoksikan kemoterapi sambil mengekalkan kesan antikanser. Contoh-contoh ini menunjukkan saluran pembangunan yang lebih luas dalam bidang oftalmologi dan onkologi, dua bidang yang mempunyai keperluan perubatan yang belum dipenuhi secara meluas dan platform teknologinya di China berkembang pesat sejak beberapa tahun kebelakangan ini.

Keistimewaan status Kelas 1

Status Kelas 1 menandakan produk pertama dalam kelasnya yang belum dipasarkan di peringkat global. Untuk mendapatkannya, bukti lengkap mengenai kimia, pembuatan dan kawalan diperlukan, selain data klinikal yang kukuh. Penetapan ini penting kepada syarikat, pelabur dan hospital kerana menunjukkan piawaian tinggi bagi kebaharuan dan nilai klinikal, bukan sekadar penambahbaikan kecil terhadap terapi sedia ada.

Koridor bioperubatan barat menghubungkan makmal dengan klinik

Usaha Chongqing selaras dengan strategi serantau yang lebih luas. Bersama wilayah jiran Sichuan, bandar itu sedang membangunkan koridor inovasi bioperubatan barat. Pemimpin akademik dan klinikal menyatakan bahawa saluran pembangunan itu merangkumi lebih 100 projek bersama menjelang 2025, dengan matlamat mempercepat peralihan idea kepada penjagaan pesakit. Tunjang utamanya ialah Jinfeng Laboratory, pusat penyelidikan sains hayat dan kesihatan bebas terbesar di barat China. Sebuah makmal utama bersama untuk ujian dan diagnosis patologi menghimpunkan pakar dari hospital serta universiti terkemuka, menyatukan lebih 300 pakar dalam satu rangkaian.

Kecerdasan buatan meningkatkan kepantasan dan ketepatan

Alat digital sebahagian daripada pendekatan koridor itu. Pasukan penyelidikan di rantau ini melaporkan kemajuan dalam penggunaan kecerdasan buatan untuk mengesan kanser paru-paru peringkat awal, mengklasifikasikan tumor dan menganalisis persekitaran mikro tumor menggunakan data multiomik spatial. Sistem pengimbasan slaid digital baharu telah memasuki pasaran menerusi direktori inovasi peralatan perubatan pintar bandar itu. Penyelidik berkata sistem AI patologi haiwan eksperimen boleh mengenal pasti kawasan tumor dalam slaid tisu secara automatik, sekali gus mengurangkan masa semakan dan risiko kesilapan manusia. Pengimejan semasa pembedahan yang dahulunya mengambil masa kira-kira sejam boleh diselesaikan dalam sekitar lima minit dalam keadaan perintis, sekali gus membantu pakar bedah membuat keputusan yang perlu diambil segera.

Profesor Xu Chuan, pemimpin di Jinfeng Laboratory dan pengarah sebuah institut onkologi di Chengdu, menyifatkan kerjasama antara bandar itu secara ringkas:

1+1>2.

Projek bersama, sumber data yang dikongsi dan ujian klinikal berbilang pusat sedang membina jambatan praktikal antara kerja makmal dengan penjagaan sebenar di kedua-dua bandar.

Pembuatan dan sistem kualiti menjadi asas industri

Inovasi ubat hanya bermakna jika syarikat dapat mengeluarkan produk secara besar-besaran dengan piawaian yang ketat. Asas industri Chongqing membantu dalam hal ini. Tapak Changshou milik Porton Pharma beroperasi sebagai kemudahan amalan pembuatan baik (GMP) bagi bahan ubat molekul kecil, dengan kapasiti reaktor daripada kelompok kecil hingga beberapa tan merentasi 11 bengkel yang beroperasi sepanjang masa. Kilang itu mengendalikan proses kimia yang kompleks, termasuk operasi kriogenik sehingga minus 90 darjah Celsius, tindak balas suhu tinggi, penghidrogenan sehingga 60 bar dan pembuatan aliran. Sistem kualiti di tapak itu telah lulus pemeriksaan pengawal selia termasuk Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat, Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan Jepun, Pertubuhan Kesihatan Sedunia dan Agensi Ubat-ubatan Eropah.

Bagi pembangun biofarmaseutikal, akses kepada rakan kongsi yang menawarkan gabungan skala, kualiti dan kesiapsiagaan pengawalseliaan sebegini boleh memendekkan tempoh daripada bukti konsep klinikal kepada bekalan komersial. Ia juga menyokong pemindahan teknologi dalam kluster yang dirancang, yang menjadi teras usaha bandar itu untuk membawa calon ubat dari makmal kepada pengeluaran konsisten yang mematuhi peraturan.

Syarikat antarabangsa melihat momentum di China

Pengeluar ubat global semakin melihat China sebagai sumber sains dan pasaran yang menjangkakan akses lebih pantas kepada terapi baharu. Perkongsian, inkubator tempatan dan pelancaran yang hampir serentak kini menjadi kebiasaan. Eksekutif industri menyebut penambahbaikan dalam persekitaran perniagaan dan kedalaman bakat tempatan sebagai sebab untuk memperluas kerjasama.

Sean Shan, naib presiden kanan Takeda dan presiden Takeda China, pernah menyifatkan negara itu sebagai hab inovasi global untuk kesihatan digital. Katanya, peluang itu berpunca daripada saiz pasaran, infrastruktur digital yang kukuh dan rakan kongsi aktif dalam sektor teknologi serta penjagaan kesihatan.

Kami percaya China mempunyai peluang yang agak unik untuk transformasi digital.

Chongqing juga meningkatkan profilnya menerusi perhimpunan industri. Sesi Musim Bunga 2025 bagi Ekspo Jentera Farmaseutikal Antarabangsa China dibuka di bandar itu dengan 1,686 pempamer dari 24 negara dan wilayah, memenuhi kesemua 15 dewan merentasi 180,000 meter persegi. Kawasan khusus untuk peralatan biofarmaseutikal mempamerkan kemajuan daripada lebih 100 syarikat. Sesi persidangan membincangkan biologi sintetik dan biopembuatan, manakala delegasi pembeli dan sesi padanan pembekal mengetengahkan permintaan praktikal terhadap platform serta peralatan baharu. Acara sebegini mengukuhkan kedudukan Chongqing dalam rangkaian nasional yang menghubungkan penyelidikan, pembuatan dan akses pasaran.

Cabaran seterusnya

Sasaran Chongqing amat mencabar. Pembangunan ubat baharu memerlukan penyelidikan bertahun-tahun, beberapa peringkat ujian klinikal dan peningkatan skala pembuatan yang teliti. Persaingan untuk mendapatkan bakat amat sengit, khususnya bagi pemimpin pembangunan klinikal berpengalaman, pakar pengawalseliaan dan jurutera biopemprosesan. Syarikat perlu mengurus rantaian bekalan yang kompleks, melindungi data dalam inisiatif kesihatan digital serta mengharungi kawalan eksport dan semakan pelaburan yang menjejaskan penyelidikan serta pelesenan rentas sempadan.

Pembuat dasar juga perlu menyelaraskan insentif hospital dengan inovasi. Pembayaran kumpulan berkaitan diagnosis perlu memberi ganjaran kepada terapi berkesan sambil membendung perbelanjaan yang tidak perlu. Keputusan penetapan harga dan pembayaran balik perlu mengimbangi akses dengan kemampanan. Kejayaan bergantung pada sejauh mana kluster bandar itu menyelaraskan ujian klinikal, menjana bukti berkualiti tinggi, memenuhi piawaian kualiti global dan mendapatkan laluan ke pasaran domestik serta luar negara.

Perkara yang Perlu Diketahui

• Chongqing menyasarkan kelulusan bagi satu hingga tiga ubat baharu setiap tahun menjelang 2027 serta pembentukan tiga kluster industri bagi ubat inovatif.
• Pelan 25 perkara bandar itu menghubungkan pembiayaan, platform bersama dan penggunaan di hospital untuk mempercepat perjalanan produk dari makmal kepada pesakit sambil mengekalkan piawaian keselamatan.
• Langkah insurans kesihatan merangkumi panduan untuk rundingan katalog nasional, bekalan saluran dwi dan platform preskripsi elektronik.
• Inovasi tempatan semakin berkembang, dengan kelulusan ubat biologi psoriasis yang menyasarkan IL 17A serta puluhan calon ubat dalam peringkat klinikal.
• Koridor bioperubatan Sichuan Chongqing merancang lebih 100 projek bersama menjelang 2025, dengan AI meningkatkan kepantasan dan ketepatan diagnosis.
• Kekuatan pembuatan merangkumi kilang GMP yang mampu menjalankan proses kimia kompleks dan lulus pemeriksaan pengawal selia global utama.
• Syarikat farmaseutikal global melihat China sebagai pemacu pertumbuhan dan sumber sains baharu, dengan perkongsian serta pelaburan yang semakin meningkat.
• Cabaran utama termasuk bakat, tempoh pembangunan yang panjang, penetapan harga dan pembayaran balik yang teliti, serta pematuhan piawaian ketat bagi kualiti dan data.