Jepun Rancang Peraturan Saringan Sintesis DNA dan RNA bagi Mencegah Bioterorisme

Jepun menyasarkan titik apabila reka bentuk genetik menjadi bahan fizikal

Pejabat Kabinet Jepun merancang untuk membangunkan peraturan bagi syarikat yang menghasilkan DNA dan RNA mengikut tempahan, dengan meletakkan pemeriksaan keselamatan pada titik kritikal antara reka bentuk genetik digital dengan bahan yang boleh digunakan di makmal. Cadangan itu tertumpu pada pemeriksaan jujukan yang berpotensi berbahaya dan pihak yang membuat tempahan, ketika kecerdasan buatan menjadikan reka bentuk biologi lebih mudah diakses.

Pejabat Kabinet menggariskan inisiatif itu dalam mesyuarat panel pakar pada 13 Oktober, dengan garis panduan dijangka disiapkan pada awal tahun berikutnya. Perbincangan diuruskan menerusi mesyuarat pakar mengenai Strategi Bioekonomi kerajaan. Langkah perlindungan yang dirancang itu akan menangani perkhidmatan yang banyak digunakan oleh syarikat farmaseutikal dan penyelidik: meminta pengeluar khusus menghasilkan jujukan genetik tertentu.

Penyelidikan rasmi memberikan Jepun alasan konkrit untuk bertindak. Satu kajian yang diterbitkan dalam Science pada 2 Oktober 2025 mendapati jujukan yang direka semula menggunakan AI boleh melepasi alat saringan komersial sedia ada. Penyelidik yang bekerjasama dengan empat syarikat sintesis DNA kemudian membangunkan dan melaksanakan perubahan perisian yang meningkatkan pengesanan.

Perbincangan Jepun turut melangkaui pemeriksaan keselamatan. Pejabat Kabinet bimbang data eksperimen mengalir ke luar negara apabila syarikat farmaseutikal utama Jepun menyumber luar penyelidikan kepada perniagaan China. Pejabat itu sedang mempertimbangkan sokongan untuk keupayaan penyelidikan dalam negara, termasuk mengautomasikan lebih banyak peralatan makmal.

Kedua-dua keutamaan itu bertemu dalam industri yang sama: Jepun mahu syarikat bioteknologi menjalankan penyelidikan yang bermanfaat dengan cekap, sambil mengenakan kawalan lebih ketat terhadap tempahan yang boleh memudaratkan. Tugas dasar yang perlu dilaksanakan segera ialah menentukan cara pengeluar menilai tempahan sebelum menghasilkan dan menghantar bahan genetiknya.

Perkara yang diminta daripada syarikat untuk diperiksa

Syarikat sintesis khusus membina DNA atau RNA mengikut jujukan yang ditetapkan pelanggan. Jujukan ialah susunan blok binaan kimia yang membawa arahan genetik, seakan-akan huruf yang disusun untuk membentuk mesej. Penyelidik menggunakan bahan ini dalam kajian genetik dan pembangunan farmaseutikal.

Pendekatan yang dicadangkan Jepun akan meminta pembekal meneliti arahan tersebut bagi mengesan kemungkinan bahaya. Perbincangan kerajaan turut merangkumi pemeriksaan pelanggan, kerana keselamatan sesuatu tempahan bergantung pada bahan yang diminta serta kesahihan individu atau institusi yang memohonnya.

Jujukan yang dikaitkan dengan penyakit atau ketoksikan mungkin mempunyai tujuan penyelidikan yang sah. Oleh itu, proses saringan praktikal perlu menyediakan kaedah untuk meneliti permintaan yang meragukan, mengesahkan identiti pelanggan dan menentukan sama ada kerja yang dicadangkan mempunyai tujuan yang sah. Ini menjadikan pengesahan pelanggan pelengkap penting kepada pemeriksaan jujukan genetik itu sendiri.

Pengumuman itu menyatakan rancangan untuk membangunkan garis panduan. Status undang-undang muktamad, aturan penguatkuasaan dan kewajipan terperinci akan ditetapkan sepanjang proses tersebut. Sasaran pada awal tahun berikutnya ialah jadual penggubalan, bukannya tarikh yang disahkan untuk syarikat mula mematuhi rangka kerja yang telah dimuktamadkan.

Parlimen bertanya siapa yang bertanggungjawab

Mesyuarat Jawatankuasa Kabinet Dewan Perwakilan pada 12 Jun 2026 menunjukkan bagaimana isu ini mula diteliti Parlimen. Dalam rekod Jawatankuasa Kabinet, ahli jawatankuasa Satoshi Takayama bertanya sama ada kerajaan mengetahui cara syarikat sintesis kontrak domestik menyaring jujukan, mengesahkan pelanggan dan menyimpan rekod.

Takayama turut bertanya kementerian mana yang bertanggungjawab secara langsung terhadap saringan pada peringkat tempahan. Soalannya membawa perbincangan dasar kepada hal operasi: siapa memantau pembekal, pemeriksaan apa yang sudah dilaksanakan dan badan kerajaan mana yang bertanggungjawab mengawasinya.

Petikan yang diterbitkan berakhir sebaik sahaja wakil kerajaan Inoue mula menjawab, maka tiada jawapan substantif kerajaan terhadap soalan tersebut. Penetapan tanggungjawab penting kerana peraturan saringan memerlukan agensi yang boleh menjelaskan keperluan, menangani kebimbangan dan menilai cara syarikat melaksanakannya.

Perkembangan pendekatan Amerika Syarikat

Amerika Syarikat memberikan contoh terperinci tentang perubahan cadangan saringan seiring kemajuan teknologi sintesis. Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia, menerusi Pentadbiran bagi Kesediaan dan Respons Strategik, menghuraikan perubahan itu dalam panduan asid nukleik sintetik.

Panduan 2010 tertumpu pada DNA sintetik dalam bentuk dwirantai dan mengesyorkan pengesanan jujukan sepanjang 200 pasangan bes atau lebih yang unik kepada agen terkawal tertentu. Panduan yang dikemas kini mengesyorkan tetingkap saringan lebih kecil, iaitu 50 nukleotida, dan merangkumi DNA serta RNA dalam bentuk rantai tunggal dan dwirantai.

Nukleotida ialah blok binaan individu DNA dan RNA; pasangan bes pula merujuk kepada blok binaan berpasangan dalam bahan dwirantai. Secara praktikal, cadangan yang dikemas kini meminta sistem saringan meneliti segmen maklumat genetik yang lebih pendek dan lebih banyak jenis bahan sintetik.

Takrif jujukan yang membimbangkan turut diperluas. Panduan yang dikemas kini merangkumi jujukan yang menyumbang kepada keupayaan menyebabkan penyakit atau menghasilkan kesan toksik, sama ada daripada agen biologi terkawal atau tidak terkawal, sebaik sahaja saringan terhadapnya dapat dilaksanakan. Ini memberikan tumpuan kepada fungsi sesuatu jujukan, selain sama ada sumbernya tersenarai dalam senarai kawal selia.

Panduan Amerika turut melangkaui syarikat yang menerima tempahan. Panduan itu mengesyorkan pelanggan, pembekal dan orang tengah mengesahkan kesahihan penerima bahan yang mengandungi jujukan yang membimbangkan serta menyimpan rekod pemindahan. Pengeluar peralatan sintesis atas meja makmal disaran memeriksa jujukan sebelum sintesis dan mengesahkan pelanggan, sekali gus meluaskan perlindungan kepada mesin yang boleh menghasilkan bahan genetik di dalam makmal.

AI mendedahkan kelemahan dalam saringan sedia ada

Kajian Science pada Oktober 2025, Memperkukuh keselamatan bio asid nukleik, menguji masalah yang berkait langsung dengan peraturan yang dicadangkan Jepun: perisian saringan mungkin menghadapi kesukaran apabila AI mengubah jujukan protein yang masih menjadi kebimbangan biologi.

Protein melaksanakan pelbagai tugas dalam benda hidup, manakala jujukan genetik memberikan arahan untuk menghasilkannya. Alat AI boleh mencadangkan reka bentuk protein yang diubah suai. Jika saringan banyak bergantung pada pengecaman jujukan yang sudah dikenali, reka bentuk yang diubah dengan ketara mungkin lebih sukar dikenal pasti walaupun berkaitan dengan protein yang perlu diteliti.

Wittmann dan rakan-rakannya bekerjasama dengan empat syarikat sintesis DNA komersial untuk menguji kaedah saringan dan membangunkan penambahbaikan. Mereka mendapati jujukan yang direka semula oleh AI boleh terlepas daripada pengesanan alat sedia ada, kemudian melaksanakan tampalan yang meningkatkan dengan ketara pengesanan homolog sintetik yang lebih berkemungkinan mengekalkan fungsi yang menyerupai protein asal. Homolog ialah versi jujukan atau protein yang berkaitan.

Dapatan itu memberikan pengajaran praktikal kepada pembuat dasar: perisian saringan perlu diuji dan dikemas kini apabila alat reka bentuk biologi berubah. Rangka kerja Jepun perlu menangani keberkesanan pemeriksaan yang digunakan syarikat, selain menetapkan kewajipan asas untuk melaksanakannya.

Minat komersial terhadap penyelidikan biologi yang dibantu AI turut meningkat. Anthropic mengumumkan penubuhan sebuah institut penyelidikan biologi pada musim luruh yang disebut dalam pengumuman Jepun, dengan penyelidikan menggunakan model AI syarikat itu. Pejabat Kabinet melihat perkembangan reka bentuk AI dan eksperimen robotik sebagai sebahagian daripada konteks pelaksanaan perlindungan sintesis.

Mengapa pemeriksaan pelanggan sama penting dengan pemeriksaan jujukan

Satu kajian RAND yang diterbitkan pada 10 Disember 2024 meneliti sistem saringan komersial dan mengenal pasti kelemahan yang melangkaui perisian. Forrest W. Crawford dan lima penulis bersama mendapati pembekal mengamalkan kaedah saringan yang berbeza, tiada sistem bersama untuk berkongsi maklumat tentang pelanggan atau tempahan yang mencurigakan, dan tiada mekanisme kerajaan AS untuk menilai pematuhan terhadap dasar saringan.

Crawford dan rakan penulisnya, dalam kajian RAND Melindungi Sintesis Asid Nukleik Komersial, menghuraikan ketiadaan persetujuan tentang piawaian saringan ketika itu:

Pada masa ini, tiada piawaian yang diterima secara universal untuk menyaring pelanggan atau tempahan.

Kajian itu mengesyorkan kewajipan pengesahan identiti, kriteria yang lebih jelas untuk melaporkan tempahan mencurigakan kepada penguat kuasa undang-undang, serta pangkalan data yang diurus pihak ketiga untuk merekodkan tempahan dan mengesan corak yang membimbangkan. Sistem sedemikian boleh membantu mengenal pasti permintaan berkaitan yang dibuat melalui beberapa pembekal, sedangkan setiap syarikat sebaliknya hanya melihat urus niaganya sendiri.

Penulis turut mengesyorkan panduan yang lebih tepat tentang maklumat yang perlu dikumpulkan syarikat dan cara keputusan dibuat pada setiap peringkat saringan. Bagi Jepun, butiran itu akan membantu menterjemahkan arahan umum untuk memeriksa pelanggan kepada proses yang boleh dilaksanakan pembekal secara konsisten.

Rekod ialah satu lagi bahagian dalam tugas yang sama. Maklumat pelanggan, sejarah tempahan dan rekod pemindahan boleh membantu syarikat menjelaskan sesuatu keputusan serta membolehkan pihak berkuasa membuat susulan terhadap aktiviti yang mencurigakan. Penggubalan peraturan untuk mengumpulkan dan berkongsi maklumat itu memerlukan perhatian terhadap kerahsiaan, khususnya apabila tempahan melibatkan penyelidikan komersial yang sensitif.

Piawaian memerlukan kaedah mengukur prestasi

Cadangan RAND merangkumi penilaian pematuhan, iaitu prosedur untuk memeriksa sama ada amalan saringan pembekal benar-benar memenuhi piawaian yang ditetapkan. Ini menangani persoalan yang berbeza daripada sekadar sama ada syarikat mendakwa menyaring tempahan: sejauh mana sistemnya berfungsi dengan andal?

Kajian Science menunjukkan nilai perbezaan itu. Ujian bersama pembekal komersial mendedahkan kelemahan, manakala perubahan perisian meningkatkan pengesanan. Rangka kerja saringan boleh menggunakan pendekatan itu dengan menetapkan jangkaan untuk penilaian, kemas kini dan pendokumenan keputusan apabila sesuatu tempahan memerlukan penelitian lebih dekat.

Dasar AS turut menggunakan pembiayaan awam sebagai satu lagi alat. Kajian RAND 2024 menghuraikan Perintah Eksekutif 14110 yang dikeluarkan pada 2023, yang mengarahkan pembangunan rangka kerja saringan dan mewajibkan agensi mengehadkan pembiayaan persekutuan kepada entiti yang membeli perkhidmatan sintesis daripada pembekal yang mematuhi rangka kerja itu.

Proses dasar Amerika seterusnya berkembang. Halaman HHS menyatakan bahawa perintah eksekutif bertajuk Meningkatkan Keselamatan dan Sekuriti Penyelidikan Biologi pada 5 Mei 2025 mengarahkan jabatan dan agensi persekutuan menyemak semula atau menggantikan rangka kerja 2024 yang dikeluarkan oleh Pejabat Dasar Sains dan Teknologi Rumah Putih.

Pejabat Kabinet Jepun menyebut panduan di Amerika Syarikat dan United Kingdom, di samping langkah untuk meneliti kemungkinan penggubalan undang-undang. Contoh Amerika memberikan pilihan terperinci, namun proses semakannya yang berterusan bermakna Jepun sedang mempertimbangkan bidang dasar antarabangsa yang masih berubah.

Tarikh penting dalam perbincangan dasar

Perdebatan dasar ini merangkumi panduan saringan terdahulu, penyelidikan AI yang lebih baharu dan pertanyaan Parlimen Jepun. Perkembangan utama mengikut tarikh ialah:

• 2010: Pihak berkuasa kesihatan AS mengeluarkan panduan yang tertumpu pada DNA sintetik dwirantai.
• 2023: Skop panduan AS diperluas, manakala Perintah Eksekutif 14110 mengarahkan usaha membangunkan rangka kerja saringan.
• 10 Disember 2024: RAND menerbitkan cadangan mengenai pemeriksaan pelanggan, perkongsian maklumat tempahan, pelaporan dan penilaian pematuhan.
• 5 Mei 2025: Perintah eksekutif AS mengarahkan agensi menyemak semula atau menggantikan rangka kerja saringan 2024.
• 2 Oktober 2025: Science menerbitkan penyelidikan yang menunjukkan jujukan reka bentuk semula AI boleh terlepas daripada alat saringan sedia ada dan tampalan perisian meningkatkan pengesanan.
• 12 Jun 2026: Jawatankuasa Kabinet Jepun membincangkan amalan saringan, pengesahan pelanggan, penyimpanan rekod dan tanggungjawab kementerian.

Pengumuman Jepun pada 13 Oktober menetapkan sasaran berasingan untuk menyiapkan garis panduan pada awal tahun berikutnya. Pengumuman itu tidak menyatakan tahun kalendar, maka sasaran tersebut tidak dapat diberikan tarikh akhir yang tepat.

Jepun turut mahu meningkatkan keupayaan penyelidikan dalam negara

Kebimbangan Pejabat Kabinet mengenai penyumberan luar menambah dimensi industri kepada cadangan keselamatan itu. Banyak syarikat farmaseutikal utama Jepun menugaskan sebahagian penyelidikan dan pembangunan mereka kepada syarikat China, sekali gus menghantar sejumlah besar data eksperimen ke luar negara.

Jepun sedang meneliti cara memperkukuh asas pengeluaran dan penyelidikan domestiknya, termasuk menggalakkan automasi peralatan makmal. Robot boleh melaksanakan tugas eksperimen berulang, manakala alat AI boleh membantu mereka bentuk jujukan untuk tujuan tertentu. Bersama-sama, teknologi ini boleh menyokong keupayaan penyelidikan dalam negara dan meningkatkan jumlah kerja yang perlu dikendalikan oleh sistem saringan.

Oleh itu, dasar ini mempunyai dua tugas yang saling berkaitan. Satu berkaitan keselamatan bahan genetik yang melalui perkhidmatan sintesis. Satu lagi berkaitan lokasi penyelidikan dijalankan dan hala tuju data yang dihasilkan. Pelaburan domestik akan menangani tugas kedua, manakala saringan jujukan, pemeriksaan pelanggan dan penyeliaan akan menangani tugas pertama.

Syarikat farmaseutikal dan penyelidik yang sah memerlukan akses yang boleh diharap kepada DNA dan RNA sintetik. Hala tuju praktikal paling kukuh dalam kajian rasmi ialah menyeragamkan pemeriksaan, menilai keberkesanannya dan memastikan ia sentiasa terkini seiring perkembangan alat AI. Proses penggubalan Jepun akan menentukan cara prinsip itu diterjemahkan menjadi keperluan bagi industri sintesis negara tersebut.

Perkara Utama

• Pejabat Kabinet Jepun merancang garis panduan untuk syarikat yang mensintesis DNA dan RNA mengikut tempahan, dengan tumpuan pada jujukan berbahaya dan pemeriksaan pelanggan.
• Perbincangan Parlimen pada Jun 2026 membangkitkan soalan tentang amalan saringan, rekod dan kementerian yang bertanggungjawab.
• Panduan AS yang dikemas kini mengesyorkan tetingkap saringan 50 nukleotida dan meliputi lebih banyak jenis DNA dan RNA.
• Satu kajian yang melibatkan empat syarikat sintesis menemui kelemahan dalam pengesanan jujukan reka bentuk semula AI, manakala tampalan perisian meningkatkan pengesanan.
• RAND mengesyorkan pengesahan identiti pelanggan, perkongsian maklumat tempahan, peraturan pelaporan yang lebih jelas dan penilaian prestasi saringan.
• Jepun turut mempertimbangkan automasi makmal untuk memperkukuh keupayaan penyelidikan domestik dan mengurangkan aliran data eksperimen ke luar negara.