Ubat Obesiti GLP-1 Buatan Tempatan Pertama Korea Selatan, Efe, Dijangka Mula Dipreskripsi pada 29 Oktober

Rawatan obesiti baharu ditawarkan pada harga 129,800 won untuk bulan pertama

Hanmi Pharmaceutical merancang untuk menyediakan Efe Autoinjector, ubat obesiti GLP-1 pertama Korea Selatan yang dibangunkan di dalam negara, untuk dipreskripsi di beberapa institusi perubatan mulai 29 Oktober 2026. Tarikh permulaan yang dirancang itu adalah 22 hari selepas kelulusan Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-Ubatan, dengan harga bekalan bulan pertama dijangka sebanyak 129,800 won.

Hanmi mengumumkan jadual preskripsi itu pada 22 Oktober di hotel Shilla Seoul semasa simposium yang dihadkan kepada golongan profesional perubatan. Suntikan itu mengandungi efpeglenatide dan merupakan ubat baharu ke-45 yang dibangunkan di Korea Selatan. Ia memasuki pasaran yang dikuasai Mounjaro keluaran Eli Lilly dan Wegovy keluaran Novo Nordisk.

Harga bekalan permulaan itu kira-kira separuh daripada harga sekitar 270,000 won yang disebut bagi bekalan Mounjaro dos terendah selama empat minggu, dan lebih rendah daripada harga bekalan permulaan Wegovy yang berada dalam lingkungan 200,000 won rendah. Kos meningkat apabila dos Efe bertambah, dengan harga dijangka mencecah 299,200 won bagi bekalan empat minggu pada dos penyelenggaraan tertinggi.

Efe diluluskan untuk orang dewasa tertentu tanpa diabetes, bersama diet yang mengandungi lebih sedikit kalori dan peningkatan aktiviti fizikal. Hanmi berkata rawatan itu menghasilkan purata penurunan berat badan kira-kira 10% selepas 40 minggu dalam ujian klinikalnya di Korea.

Ketua Pegawai Eksekutif Hanmi Pharmaceutical, Hwang Sang-yeon, menyifatkan Efe dalam simposium itu sebagai pilihan rawatan baharu:

hasil inovasi dan pilihan baharu untuk merawat obesiti.

Bagi pesakit, perubahan serta-merta ialah adanya satu lagi pilihan preskripsi dengan harga bekalan permulaan yang dijangka lebih rendah dan pengeluaran dalam negara. Pelancaran awalnya terhad kepada beberapa institusi, manakala jumlah yang perlu dibayar pesakit bergantung pada tempat mereka mendapatkan rawatan.

Siapa yang boleh menerima Efe?

Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-Ubatan meluluskan Efe untuk pengurusan berat badan kronik dalam kalangan orang dewasa tanpa diabetes yang memenuhi syarat indeks jisim badan tertentu. Indeks jisim badan, atau BMI, dikira dengan membahagikan berat seseorang dalam kilogram dengan kuasa dua ketinggiannya dalam meter.

Orang dewasa dengan BMI awal sekurang-kurangnya 30 layak di bawah indikasi obesiti. Orang dewasa dengan BMI sekurang-kurangnya 27 tetapi kurang daripada 30 juga mesti mempunyai sekurang-kurangnya satu keadaan berkaitan berat badan, seperti tekanan darah tinggi, paras lemak darah tidak normal, apnea tidur atau penyakit kardiovaskular.

Apnea tidur menyebabkan pernafasan terhenti berulang kali semasa tidur. Paras lemak darah tidak normal, juga disebut dislipidemia, merangkumi masalah seperti kolesterol tinggi.

Rawatan yang diluluskan menggabungkan ubat dengan diet dan senaman dalam tempoh yang panjang. Doktor perlu menilai kelayakan dan menentukan rawatan mengikut syarat preskripsi yang diluluskan. Penyelidikan berasingan Hanmi yang melibatkan penghidap diabetes jenis 2 masih dalam pembangunan.

Cara suntikan mingguan itu berfungsi

Efpeglenatide bertindak pada reseptor GLP-1 dalam otak dan sistem penghadaman. Reseptor ialah struktur pada sel yang menerima isyarat kimia. Pengaktifan reseptor ini membantu menyekat selera makan dan memperlahankan pergerakan makanan keluar dari perut, sekali gus memanjangkan rasa kenyang.

Hanmi menggunakan teknologi LAPSCOVERY untuk memanjangkan tempoh tindakan ubat itu, membolehkan suntikan di bawah kulit diberikan sekali seminggu. Pengawal selia meluluskan lima kekuatan dos: 2 miligram, 4 mg, 6 mg, 8 mg dan 10 mg.

Jadual rawatan bermula dengan 2 mg seminggu selama dua minggu, diikuti 4 mg seminggu selama dua minggu. Pesakit kemudian menerima 6 mg selama empat minggu dan 8 mg selama empat minggu, sebelum peringkat penyelenggaraan 10 mg bermula pada minggu ke-13. Peningkatan dos secara beransur-ansur memberi masa kepada badan untuk menyesuaikan diri apabila jumlah ubat bertambah.

Efe hadir dalam peranti suntikan automatik yang direka untuk digunakan tanpa perlu memasang jarum berasingan. Hanmi turut mempertimbangkan format penghantaran lain, termasuk picagari yang dibekalkan dengan ubat sedia terisi dan pen yang mengandungi beberapa dos.

Dapatan ujian di Korea

Pengumuman Hanmi pada Disember 2025 menghuraikan dapatan interim daripada ujian fasa 3 yang melibatkan 448 orang dewasa Korea dengan obesiti. Syarikat itu melaporkan purata penurunan berat badan sebanyak 9.75% pada minggu ke-40, dengan pengurangan terbesar bagi seorang peserta mencecah 30%. Ujian fasa 3 ialah peringkat utama pengujian untuk menilai keberkesanan dan keselamatan ubat sebelum kelulusan.

Analisis interim mendapati purata penurunan berat badan dalam kumpulan plasebo ialah 0.95%, menghasilkan perbezaan 8.8 mata peratusan antara kedua-dua kumpulan. Plasebo ialah rawatan tanpa ubat aktif yang digunakan untuk membantu penyelidik mengukur kesan ubat.

Analisis kedua bagi ujian itu mendapati purata penurunan berat badan sebanyak 9.02% dengan efpeglenatide dan 0.89% dengan plasebo. Analisis itu turut merekodkan 75.1% peserta yang dirawat kehilangan sekurang-kurangnya 5% daripada berat permulaan, berbanding 13.5% bagi mereka yang menerima plasebo. Angka interim masing-masing ialah 79.42% dan kira-kira 14.5%; sebab perbezaan hasil analisis itu tidak dinyatakan.

Keputusan interim turut menunjukkan 49.46% penerima Efe kehilangan sekurang-kurangnya 10% daripada berat permulaan mereka dan 19.86% kehilangan sekurang-kurangnya 15%. Dalam istilah mudah, kira-kira separuh mencapai ambang 10% dan kira-kira satu daripada lima mencapai ambang 15%.

Purata umur peserta ialah 43 tahun, purata berat 89 kilogram dan purata BMI 32. Ujian itu berlangsung selama 64 minggu, dan penurunan berat badan yang diperhatikan pada minggu ke-40 cenderung kekal hingga minggu ke-64. Purata akhir pengurangan berat badan pada minggu ke-64 tidak didedahkan.

Perubahan selain angka pada penimbang

Keputusan klinikal yang dibentangkan semasa mesyuarat antarabangsa Persatuan Diabetes Korea pada Oktober menunjukkan purata pengurangan ukur lilit pinggang sebanyak 9.3 sentimeter dalam kalangan penerima Efe, berbanding 2.8 sentimeter dalam kumpulan plasebo. Perbezaannya ialah 6.5 sentimeter.

Pengukuran komposisi badan menunjukkan jisim lemak menurun kira-kira 16.7% dan jisim tanpa lemak kira-kira 4.5% pada minggu ke-40. Jisim tanpa lemak merangkumi otot, air, organ dan tisu lain selain lemak. Pengukuran ini membantu menggambarkan perubahan yang berlaku apabila peserta menurunkan berat badan.

Hanmi meletakkan Efe sebagai pilihan khususnya untuk pesakit yang berlebihan berat badan atau mengalami obesiti yang kurang lanjut. Kira-kira 82% peserta ujian disifatkan mengalami obesiti tahap 1 atau tahap 2. Penilaian komersial mengenal pasti individu dengan BMI antara 27 hingga 35 sebagai pasaran teras yang berpotensi, tertakluk pada syarat kelayakan yang diluluskan.

Kesan sampingan penghadaman kekal sebahagian daripada rawatan

Cirit-birit, loya, senak, sembelit dan muntah antara kesan buruk yang direkodkan semasa pengujian. Kadarnya termasuk kira-kira 17.6% bagi cirit-birit, 16.6% bagi loya, 15.6% bagi senak, 14.6% bagi sembelit dan 11.6% bagi muntah.

Angka ujian yang dibentangkan pada mesyuarat diabetes itu menunjukkan 53.8% mengalami tindak balas yang dikaitkan dengan ubat, berbanding 29.9% dalam kumpulan plasebo. Gejala penghadaman kebanyakannya dilaporkan semasa tempoh peningkatan dos.

Satu analisis keselamatan merekodkan lima daripada 301 peserta, atau 1.7%, menghentikan rawatan akibat kesan buruk hingga minggu ke-40. Analisis lain merekodkan lima daripada 434 peserta, atau 1.2%, menghentikan rawatan secara kekal akibat kesan buruk pada saluran gastrousus. Ringkasan tersebut menggunakan jumlah peserta dan kategori kesan buruk yang berbeza.

Profesor Lim Hyeong-seok dari Pusat Perubatan Asan dan penyelidik Hanmi turut meneliti loya dan muntah merentas enam kajian klinikal yang melibatkan 678 pesakit. Kajian itu menjadi asas kepada penerangan syarikat tentang cara pesakit menyesuaikan diri semasa peningkatan dos secara beransur-ansur.

Bagi doktor yang memilih rawatan, dapatan keselamatan ini perlu dipertimbangkan bersama keadaan perubatan, toleransi dan matlamat rawatan pesakit. Ujian obesiti Wegovy dan Mounjaro yang diterbitkan menggunakan populasi, dos dan tempoh yang berbeza, termasuk 68 minggu bagi ujian utama Wegovy dan 72 minggu bagi ujian utama Mounjaro. Angka utama pelancaran Efe menggambarkan hasil pada minggu ke-40.

Kos bekalan meningkat mengikut dos

Kos permulaan yang dijangka sebanyak 129,800 won meliputi dua dos mingguan 2 mg dan dua dos 4 mg. Harga bekalan yang disebut termasuk cukai nilai tambah dan meningkat mengikut dos:

• Minggu 1 hingga 4: 129,800 won untuk gabungan peringkat 2 mg dan 4 mg.
• Minggu 5 hingga 8: 228,800 won untuk empat dos mingguan 6 mg.
• Minggu 9 hingga 12: 277,200 won untuk empat dos mingguan 8 mg.
• Minggu 13 hingga 16: 299,200 won untuk empat dos mingguan 10 mg.

Jumlah angka tersebut ialah 635,800 won untuk 12 minggu pertama dan 935,000 won untuk 16 minggu pertama. Pada dos 10 mg, kos empat minggu yang dijangka kira-kira 2.3 kali ganda kos bekalan pengenalan.

Efe melengkapkan empat minggu pertamanya pada dos tertinggi menjelang minggu ke-16, berbanding minggu ke-20 bagi jadual Wegovy yang sepadan. Anggaran yang diterbitkan meletakkan kos bekalan terkumpul Efe hingga peringkat itu kira-kira 30% lebih rendah daripada Wegovy, manakala harga bekalan penyelenggaraan yang diunjurkan 17% lebih rendah daripada Wegovy dan 19% lebih rendah daripada Mounjaro.

Hanmi berkata Efe ialah ubat preskripsi yang tidak dilindungi pembayaran balik insurans kesihatan nasional dan harga bekalannya berbeza daripada caj akhir kepada pesakit. Syarikat itu belum menerbitkan senarai harga rasmi muktamad dalam persiapan pelancaran yang dihuraikan, maka pesakit perlu mendapatkan jumlah caj daripada institusi perubatan mereka.

Tekanan harga melangkaui Korea Selatan

Chung Sang-won, pengarah inovasi farmasi di Persatuan Farmaseutikal Korea, berkata kemunculan pesaing domestik yang lebih murah boleh meningkatkan tekanan terhadap pengeluar sedia ada. Beliau merujuk China, tempat harga Mounjaro jatuh daripada 1,758 yuan kepada 599 yuan, iaitu pengurangan kira-kira 66%.

Pesaing di China termasuk mazdutide keluaran Innovent Biologics dan ecnoglutide keluaran Sciwind Biosciences. Lebih 10 syarikat juga sedang menyediakan versi generik semaglutide, bahan aktif dalam Wegovy, menurut China Specialist Forum yang dikendalikan Institut Dasar Ekonomi Antarabangsa Korea.

Chung menjelaskan mengapa kos berulang penting kepada pesakit:

"Ubat obesiti sering memerlukan penggunaan jangka panjang, maka kos boleh memainkan peranan besar dalam menentukan sama ada pesakit memulakan dan meneruskan rawatan," katanya.

Tekanan harga di Korea Selatan turut kelihatan di sempadan negara. Perkhidmatan Kastam Korea mengesan 5,030 kes penyeludupan ubat obesiti hingga Ogos 2026, iaitu 4.2 kali ganda berbanding angka setahun sebelumnya. Harga bekalan Mounjaro 2.5 mg untuk sebulan disebut sekurang-kurangnya kira-kira 270,000 won di Korea dan sekitar 10,000 yen di Jepun.

Persaingan domestik juga semakin berkembang. HK inno.N telah melengkapkan pengambilan 313 peserta untuk kajian fasa 3 ecnoglutide di Korea. JW Pharmaceutical sedang membangunkan bofanglutide yang direka untuk suntikan sekali setiap dua minggu, manakala Jetema dan Dr. Reddy's dari India merancang penyerahan permohonan kawal selia dan pengkomersialan di Korea selepas April 2028.

Pengeluaran domestik dan sasaran jualan yang mencabar

Hanmi akan mengeluarkan Efe di kilang bio Pyeongtaek, dengan proses pengeluaran meliputi bahan aktif hingga ubat siap. Ini memberi syarikat kawalan langsung ke atas pengeluaran domestik dan menjadikan kesinambungan bekalan sebagai teras hujahnya berbanding produk import.

Syarikat itu menetapkan sasaran jualan Efe sebanyak 100 bilion won bagi tahun pertama selepas pelancaran. Berbanding anggaran pasaran ubat obesiti Korea sebanyak 2 trilion won, angka itu mewakili kira-kira 5% jualan.

Unjuran kewangan lebih berhati-hati. Ramalan meletakkan jualan Efe pada kira-kira 21 bilion won pada 2027, 64 bilion won pada 2028 dan 95 bilion won pada 2029. Jurang antara ramalan itu dengan sasaran Hanmi menjadikan pertumbuhan preskripsi sebenar sebagai ukuran awal penting bagi kemajuan komersial.

Hanmi turut membangunkan HM17321, ubat eksperimen berasingan yang bertujuan membantu penurunan berat badan sambil mengekalkan otot. Genentech memegang hak pembangunan, pengeluaran dan pengkomersialan di luar Korea. Projek itu menambah satu lagi program penyelidikan obesiti di samping Efe yang mula digunakan dalam preskripsi rutin.

Daripada projek diabetes terdahulu kepada kajian seterusnya

Pembangunan efpeglenatide bermula jauh sebelum pelancaran untuk obesiti. Hanmi melesenkan ubat itu kepada Sanofi pada 2015, pada mulanya untuk pembangunan rawatan diabetes. Sanofi memulangkan hak tersebut pada 2020, selepas itu Hanmi menyambung semula pembangunan dan menjalankan ujian obesiti di Korea.

Urutan pengawalseliaan dan pelancaran merangkumi beberapa pencapaian bertarikh:

• 27 November 2025: Efpeglenatide menerima penetapan di bawah program Produk Inovatif Global Laluan Pantas kementerian, yang dikenali sebagai GIFT.
• 17 Disember 2025: Hanmi mengumumkan bahawa permohonan kebenaran pemasaran di Korea telah dilengkapkan.
• 7 Oktober 2026: Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-Ubatan meluluskan Efe dalam lima kekuatan dos.
• 22 Oktober 2026: Hanmi mengumumkan jadual preskripsi yang dirancang semasa simposiumnya di Seoul.
• 29 Oktober 2026: Preskripsi dijangka bermula di beberapa institusi perubatan.

Hanmi kini mengkaji efpeglenatide bersama metformin dan dapagliflozin dalam kalangan penghidap diabetes jenis 2 yang paras gula darahnya masih tidak terkawal dengan baik. Ujian itu dijangka selesai pada 2028. Kenyataan pembangunan syarikat pada Disember 2025 menetapkan sasaran mendapatkan kelulusan untuk diabetes pada 2028.

Kenyataan sama menyasarkan permohonan pada suku pertama 2026 untuk memulakan pengujian produk yang menggabungkan ubat itu dengan peranti perubatan digital. Hanmi juga sedang membangunkan aplikasi berkaitan, Epiday, yang bertujuan merekodkan makanan, senaman, berat badan dan kesan buruk, memberikan nasihat menggunakan kecerdasan buatan serta membolehkan doktor menyemak data.

Kim Na-young, naib presiden Hanmi yang terlibat dalam pembangunan Efe, pernah menyatakan hasrat untuk melancarkan aplikasi itu bersama ubat tersebut dan sedang mempertimbangkan manfaat yang dikaitkan dengan penggunaan aplikasi secara berterusan. Rancangan syarikat turut merangkumi produk pemakanan dan pakej pengurusan kesihatan lain.

Perkara Utama

• Preskripsi Efe dijangka bermula di beberapa institusi perubatan Korea Selatan pada 29 Oktober 2026.
• Suntikan mingguan itu diluluskan untuk orang dewasa tanpa diabetes yang memenuhi syarat, bersama diet dan senaman.
• Keputusan interim ujian Hanmi menunjukkan purata penurunan berat badan sebanyak 9.75% selepas 40 minggu.
• Kos bekalan yang dijangka meningkat daripada 129,800 won untuk empat minggu pertama kepada 299,200 won bagi empat minggu pada dos 10 mg.
• Caj akhir kepada pesakit berbeza mengikut institusi perubatan.
• Kesan buruk penghadaman lazim berlaku, termasuk cirit-birit, loya dan muntah.
• Hanmi akan mengeluarkan Efe di Pyeongtaek dan sedang menjalankan kajian berasingan untuk diabetes yang dijangka selesai pada 2028.