Mahkamah Agung Persoal Had Margin Ubat Kanser, Mahu Harga Ubat Diteliti dengan Lebih Meluas

Had 30% berdepan penelitian yang lebih luas

Mahkamah Agung mempersoalkan mengapa had margin perdagangan 30% yang dicadangkan India hanya patut meliputi ubat kanser terpilih, sedangkan jurang besar antara harga perolehan dengan harga yang dibayar pesakit turut berlaku bagi ubat dan peranti perubatan lain. Kerajaan menganggarkan langkah berkaitan ubat kanser itu boleh menjimatkan kira-kira Rs 2,500 crore setahun kepada pesakit, tetapi para hakim mendesak supaya kaedah penetapan harga diteliti dengan lebih menyeluruh.

Panel hakim yang terdiri daripada Hakim Vikram Nath dan Sandeep Mehta mendengar kes yang dibawa pemohon Kishan Chand Jain terhadap Lembaga Etika dan Pendaftaran Perubatan, dahulunya Majlis Perubatan India, serta pihak lain. Prosiding itu dilaporkan berlangsung pada 12 Oktober 2026, dengan pendengaran seterusnya dijadualkan pada 27 Oktober.

Peguam Negara Tushar Mehta berkata kerajaan Kesatuan akan mengumumkan senarai ubat kanser yang tertakluk pada had itu dan mengemas kini senarai tersebut secara berkala mengikut perkembangan pasaran serta keperluan kesihatan awam. Butiran berasingan mengenai rancangan itu menunjukkan ia mungkin meliputi 110 ubat kanser yang mahal, termasuk kira-kira 35 ubat berpaten. Senarai itu masih dimuktamadkan.

Pertikaian ini bukan hanya berkaitan kadar margin yang dibenarkan. Jain memohon supaya harga permulaan ubat di luar kategori berjadual dikawal, harga runcit maksimum peranti perubatan dihadkan dan preskripsi wajib menggunakan nama generik ubat. Hujahnya ialah mengehadkan kenaikan harga selepas itu tidak menangani ubat yang harga permulaannya sudah tinggi.

Panel hakim mempersoalkan skop langkah berkaitan ubat kanser yang sempit itu dan menyifatkannya sebagai hanya menangani sebahagian kecil masalah penetapan harga. Pandangan mereka berupa persoalan tentang dasar dan perlindungan pesakit, bukannya keputusan muktamad yang mewajibkan kawalan di seluruh pasaran.

Perkara yang sebenarnya dikawal oleh had ubat kanser

Margin perdagangan ialah perbezaan antara harga yang dikenakan pada peringkat pengedaran lebih awal dengan harga runcit maksimum, atau MRP, yang dikenakan kepada pengguna. Di bawah langkah berkaitan ubat kanser yang dicadangkan, titik permulaan yang digunakan ialah harga kepada pemborong, iaitu harga yang dikenakan kepada pengedar pada titik jualan pertama.

Had yang dicadangkan ialah 30% daripada MRP. Ini berbeza daripada membenarkan kenaikan harga 30% ke atas harga belian pemborong. Jika harga kepada pemborong ialah Rs 70, bahagian 30% daripada MRP membolehkan harga runcit sebanyak Rs 100. Perbezaan Rs 30 itu ialah 30% daripada harga runcit, tetapi kira-kira 42.9% daripada harga permulaan Rs 70.

Perbezaan ini penting apabila membandingkan cadangan itu dengan perbincangan mahkamah tentang had 16% daripada harga kepada peruncit. Peratusan tersebut menggunakan harga rujukan yang berbeza dan tidak boleh dibandingkan seolah-olah kedua-duanya merujuk kepada pengiraan yang sama.

Pihak Berkuasa Harga Farmaseutikal Kebangsaan, atau NPPA, dilaporkan meluluskan cadangan ubat kanser itu secara prinsip di bawah Perenggan 19 Perintah Kawalan Harga Ubat (DPCO) 2013, tertakluk pada pemuktamadan senarai ubat yang diliputi. Laporan menyebut kerajaan telah memutuskan untuk menetapkan had itu, namun turut menyatakan senarainya masih belum diwartakan. Oleh itu, keputusan dasar tidak sepatutnya disalah anggap sebagai pengesahan bahawa harga setiap ubat yang dicadangkan telah disemak.

Ubat yang dirancang untuk diliputi termasuk versi berjenama dan generik, serta versi buatan dalam negara dan import bagi ubat terpilih. Ubat yang murah akan dikecualikan. Alasannya, mengehadkan margin bagi produk yang lebih murah mungkin menyebabkan ruang yang terlalu kecil untuk menampung kos pengedaran dan pemasaran.

Batas kawalan harga sedia ada

NPPA menerbitkan Perintah Kawalan Harga Ubat, iaitu rangka kerja undang-undang yang menjadi tumpuan pertikaian ini. Indeks rasminya merangkumi versi gabungan yang dipinda sehingga 25 Mei 2023, pindaan bertarikh 21 Disember 2016 yang dikenal pasti berkaitan stent, serta satu lagi entri pindaan bertarikh 30 Jun 2026. Indeks itu sahaja tidak menjelaskan kandungan pindaan terkini tersebut.

Ubat berjadual tertakluk pada harga siling di bawah rangka kerja ini. Pengelasannya berkait dengan Senarai Ubat Penting Kebangsaan, manakala harga siling dikira berdasarkan harga pasaran jenama yang memenuhi syarat. Harga siling mengehadkan harga jualan yang dibenarkan, bukannya sekadar mengehadkan margin pengedaran.

Jain memberitahu mahkamah bahawa rangka kerja itu meliputi kira-kira 1,000 ubat berjadual, manakala sekitar 82% ubat berada di luar kategori berjadual. Angka ini ialah angka yang dikemukakan pemohon, bukannya jumlah yang disahkan secara berasingan oleh mahkamah.

Ubat bukan berjadual tidak sepenuhnya bebas daripada sekatan harga. MRP-nya secara amnya tidak boleh meningkat lebih daripada 10% setahun. Petisyen itu menyasarkan isu yang berbeza: ketiadaan penetapan harga awal secara rutin bagi ubat tersebut. Sekatan kenaikan tahunan boleh mengehadkan perubahan pada masa depan tanpa menjadikan harga permulaan mampu dibayar.

Contoh harga yang menimbulkan kebimbangan hakim

Panel hakim menyebut stent jantung buatan India dengan harga kepada peruncit sebanyak Rs 5,000 dan MRP sebanyak Rs 25,000. Berdasarkan angka itu, MRP ialah lima kali ganda harga peruncit, dengan jurang Rs 20,000. Ini bersamaan kenaikan harga sebanyak 400% daripada harga peruncit, meskipun perbezaan itu tidak semestinya menjadi keuntungan mana-mana satu pihak dalam rantaian bekalan.

Para hakim turut mengaitkan margin tinggi dengan kebimbangan tentang keputusan rawatan. Cadangan mereka bahawa had 16% boleh mengurangkan intervensi perubatan sebanyak tiga perempat ialah pemerhatian dalam prosiding mahkamah, bukannya dapatan yang dibuktikan melalui kajian klinikal. Mehta menjawab bahawa harga stent jantung sudah pun dihadkan.

Satu lagi contoh melibatkan tiub infusi salin. Panel hakim dilaporkan merujuk kepada MRP sebanyak Rs 11 dan harga jualan Rs 270. Seperti yang dinyatakan, contoh itu menggambarkan jualan melebihi MRP yang disebut, bukannya semata-mata margin besar antara harga perolehan dengan harga runcit. Spesifikasi produk dan butiran transaksi tidak dipastikan dalam laporan prosiding tersebut.

Laporan berbeza mengenai contoh azitromisin. Satu laporan menyebut MRP Rs 78.29 dan harga kepada pemborong Rs 2,850. Satu lagi menyebut MRP yang sama tetapi harga pemborong Rs 28.50. Angka ini menunjukkan keadaan yang bertentangan, maka kedua-duanya tidak patut dianggap boleh saling menggantikan. Jika menggunakan angka Rs 28.50, jurangnya ialah Rs 49.79 dan MRP kira-kira 2.75 kali ganda harga pemborong.

Dalam pendengaran terdahulu, mahkamah merujuk kepada ubat yang dibeli pada harga kira-kira Rs 2,700 tetapi mempunyai MRP Rs 27,000, iaitu perbezaan sepuluh kali ganda. Panel hakim menyuarakan kebimbangannya dengan kata-kata yang tegas:

Ini rompakan terang-terangan terhadap pesakit.

Pembelaan kerajaan dan respons industri

Peguam Negara Tambahan Aishwarya Bhati berhujah bahawa peraturan perlu mengimbangi kemampuan pesakit dengan ketersediaan ubat dan kelangsungan pasaran. Beliau memberi amaran bahawa campur tangan berlebihan boleh menjejaskan bekalan dan berkata harga ubat di India sudah antara yang terendah di peringkat antarabangsa.

Menjelaskan keengganan kerajaan untuk mengawal setiap bahagian pasaran, Bhati memberitahu panel hakim:

Kami tidak mahu mengawal seluruh ekosistem ubat.

Panel hakim membalas dengan bertanya mengapa kerajaan tidak boleh mengawal keseluruhan rangkaian ubat. Kebimbangan utamanya ialah sama ada mekanisme sedia ada melindungi pesakit apabila jurang antara harga perolehan dengan MRP begitu besar. Perbandingan harga ubat di peringkat antarabangsa tidak dengan sendirinya menjawab sama ada margin bagi sesuatu produk tertentu terlalu tinggi.

Peguam Kanan Kapil Sibal, yang mewakili Perikatan Farmaseutikal India, menegaskan bahawa kenaikan harga sedemikian tidak berlaku pada kebanyakan formulasi. Maka, skala masalah itu masih dipertikaikan: mahkamah mengetengahkan contoh yang ketara, manakala industri mempertikaikan sama ada contoh tersebut mencerminkan pasaran secara lebih luas.

Organisasi Ahli Kimia dan Pengedar Ubat Seluruh India mengalu-alukan cadangan ubat kanser itu sebagai langkah meningkatkan ketelusan margin dan MRP. Organisasi itu berhujah bahawa pengilang menentukan dan mencetak MRP, maka peruncit tidak sepatutnya dipertanggungjawabkan atas keputusan itu. Organisasi tersebut turut menggesa langkah serupa bagi ubat mahal yang lain.

Hasil langkah terdahulu berkaitan ubat kanser

Cadangan semasa berasaskan langkah pada 2019 yang meliputi 42 ubat kanser. Hasil yang dilaporkan termasuk pengurangan MRP sehingga 91% dan penjimatan tahunan kira-kira Rs 984 crore. Angka 91% ialah pengurangan terbesar yang dilaporkan, bukannya pengurangan purata bagi setiap ubat yang diliputi.

Bagi peluasan yang dicadangkan, analisis yang dibincangkan dalam mesyuarat NPPA mendapati purata kenaikan margin perdagangan kira-kira 170% bagi ubat kanser bukan berjadual, mencecah 700% dalam sesetengah kes. Pengurangan MRP yang dijangka dianggarkan secara umum antara 20% hingga 70%, dengan penjimatan tahunan kira-kira Rs 2,500 crore.

Unjuran penjimatan itu kira-kira 2.5 kali ganda daripada Rs 984 crore yang dilaporkan bagi langkah terdahulu. Jumlah 110 ubat yang dicadangkan untuk diliputi juga kira-kira 2.6 kali ganda daripada 42 ubat terdahulu. Perbandingan ini menunjukkan campur tangan yang dirancang lebih besar, tetapi tidak membuktikan bahawa penjimatan akan meningkat secara berkadar langsung dengan bilangan ubat yang disertakan.

Angka pasaran ubat kanser membantu menjelaskan tumpuan terhadap produk yang tidak tertakluk pada kawalan harga siling rutin. Jumlah nilai jualan tahunan dianggarkan kira-kira Rs 12,500 crore, dengan ubat kanser berjadual menyumbang sekitar Rs 2,250 crore. Oleh itu, produk berjadual mewakili kira-kira 18% daripada nilai jualan, manakala kira-kira Rs 10,250 crore, atau 82%, berada di luar kategori itu.

Bahagian nilai jualan 82% itu berbeza daripada dakwaan Jain bahawa 82% ubat di seluruh pasaran ialah ubat bukan berjadual. Angka pertama mengukur nilai jualan ubat kanser; angka kedua merujuk kepada bahagian ubat dalam kategori peraturan tertentu. Anggaran penjimatan Rs 2,500 crore bersamaan kira-kira 20% daripada nilai jualan ubat kanser yang dinyatakan, tetapi masih berupa anggaran dan bukannya hasil yang telah diukur.

Mengapa margin lebih rendah mungkin belum menjadikan rawatan mampu dibayar

Kawalan margin mengurangkan jurang antara harga permulaan dengan harga akhir. Namun, ia tidak semestinya menurunkan harga permulaan itu sendiri. Batasan ini menjadi tumpuan kebimbangan mengenai ubat berpaten, yang mungkin tiada versi bersaing untuk memberi tekanan kepada harga.

K M Gopakumar, penyelaras bersama Kumpulan Kerja bagi Akses kepada Ubat dan Rawatan, mempersoalkan sama ada cadangan itu akan menjadikan banyak ubat kanser berpaten mampu dibayar. Beliau memetik ribosiklib sebagai contoh kos yang meningkat walaupun campur tangan margin terdahulu telah dilaksanakan:

Langkah ini tidak mungkin menjadikan banyak ubat kanser berpaten mampu dibayar. Walaupun had sedemikian ditetapkan pada 2019, harga ubat kanser tetap meningkat. Sebagai contoh, kos bulanan ribosiklib naik daripada Rs 58,000 pada 2022 kepada Rs 78,000 pada 2025 walaupun margin telah dihadkan.

Angka yang dipetiknya menunjukkan kenaikan Rs 20,000 sebulan, atau kira-kira 34.5%, dalam tempoh tersebut. Angka itu menjelaskan mengapa sekatan terhadap margin pengedaran dan sekatan terhadap harga asas ubat ialah dua instrumen dasar yang berbeza.

Kajian daripada Hospital Memorial Tata mendapati hanya 1.6% pesakit yang memerlukan rawatan sasaran atau imunoterapi dapat mengaksesnya, dengan kos antara halangan utama. Rawatan sasaran menyasarkan ciri tertentu sel kanser, manakala imunoterapi membantu sistem imun menyerang kanser. Dapatan itu merujuk kepada pesakit yang dikaji dan bukan kadar akses kebangsaan bagi setiap rawatan kanser.

Oleh itu, ukuran praktikalnya lebih luas daripada sekadar sama ada MRP yang tertera menurun. Persoalannya ialah sama ada kos yang tinggal masih mampu ditanggung pesakit yang memerlukan rawatan berulang. Pengurangan peratusan yang besar pun boleh menyebabkan ubat mahal kekal di luar kemampuan isi rumah.

Harga permulaan kekal sebagai isu penting

Kebimbangan mengenai cadangan itu turut meliputi cara harga kepada pemborong ditentukan. Jika angka permulaan itu tinggi, mengehadkan margin selepasnya mungkin masih menghasilkan MRP yang tinggi. Aturan komersial yang melibatkan unit percuma atau diskaun juga boleh menyebabkan harga yang direkodkan berbeza daripada kos sebenar stok yang dibeli.

Oleh sebab itu, gesaan supaya kawalan berasaskan kos pembuatan atau import menyasarkan bahagian lain dalam rantaian penetapan harga. Pendekatan sedemikian akan meneliti asas yang digunakan untuk mengira harga seterusnya, bukannya hanya bergantung pada jurang antara harga pengedar dengan harga pengguna.

Hujah balas industri ialah margin pengedaran membantu membiayai usaha mengekalkan bekalan di seluruh negara dan tidak semestinya menjadi keuntungan pengilang atau peruncit. Namun begitu, analisis NPPA yang dilaporkan mengenal pasti margin luar biasa tinggi dalam segmen ubat kanser bukan berjadual, sekali gus memberi kerajaan asas khusus untuk mengambil tindakan bersasar.

Prosiding mahkamah menghimpunkan isu-isu ini. Kerajaan meneruskan langkah khusus bagi ubat kanser, manakala petisyen itu menuntut kawalan harga permulaan yang lebih luas. Preskripsi generik mandatori ialah satu lagi langkah yang dimohon, tetapi laporan pendengaran tidak menyebut sebarang keputusan muktamad mengenai tuntutan itu.

Garis masa dan perkara yang belum diputuskan

Perdebatan dasar ini merangkumi langkah penetapan harga ubat kanser terdahulu, kebimbangan mengenai kemampuan pesakit selepas itu dan litigasi semasa. Tarikh penting termasuk:

• 2019: Langkah margin perdagangan meliputi 42 ubat kanser, dengan pengurangan MRP yang dilaporkan sehingga 91%.
• 2022 hingga 2025: Gopakumar berkata kos bulanan ribosiklib meningkat daripada Rs 58,000 kepada Rs 78,000 walaupun margin telah dihadkan.
• 12 Oktober 2026: Dalam pendengaran Mahkamah Agung yang dilaporkan, hakim mempersoalkan mengapa langkah berkaitan ubat kanser yang dicadangkan tidak turut meliputi ubat dan peranti lain.
• 27 Oktober: Kes itu disenaraikan untuk pendengaran seterusnya.

Senarai akhir ubat kanser, tarikh pewartaan dan harga selepas pelaksanaan belum dimuktamadkan dalam laporan pendengaran. Semakan berkala dijanjikan, tetapi tiada jadual semakan tetap dinyatakan. Anggaran penjimatan tahunan Rs 2,500 crore kekal sebagai unjuran kerajaan.

Tiada arahan muktamad yang mewajibkan margin seragam 16% bagi ubat dan peranti dilaporkan. Begitu juga, tiada keputusan yang menerima permohonan pemohon untuk mewajibkan preskripsi generik atau mengenakan kawalan awal terhadap ubat bukan berjadual. Pendengaran seterusnya dinyatakan sebagai peluang untuk meneliti tuntutan tersebut dengan lebih lanjut.

Perbezaan utama yang masih belum terjawab ialah antara mengawal margin pengedaran dengan mengawal harga permulaan sesuatu ubat. Had kanser yang dicadangkan menangani perkara pertama. Petisyen dan persoalan mahkamah mendesak kerajaan menjelaskan bagaimana pesakit dilindungi daripada perkara kedua.

Perkara Utama

• Mahkamah Agung mempersoalkan mengapa had margin perdagangan 30% yang dicadangkan hanya terpakai kepada ubat kanser terpilih.
• Senarai yang dirancang mungkin meliputi 110 ubat kanser mahal, termasuk kira-kira 35 ubat berpaten, tetapi masih dimuktamadkan.
• Kerajaan mengunjurkan penjimatan tahunan kira-kira Rs 2,500 crore kepada pesakit.
• Margin 30% daripada MRP berbeza daripada kenaikan harga 30% ke atas harga belian pengedar.
• Langkah pada 2019 meliputi 42 ubat kanser dan dilaporkan menjimatkan kira-kira Rs 984 crore setahun.
• Laporan memberikan harga pemborong yang bercanggah bagi contoh azitromisin yang disebut di mahkamah.
• Petisyen itu turut memohon kawalan harga permulaan bagi ubat bukan berjadual, had harga peranti perubatan dan preskripsi generik mandatori.
• Pendengaran seterusnya dijadualkan pada 27 Oktober; tiada perintah muktamad yang mengenakan kawalan margin di seluruh pasaran dilaporkan.