India Mengarahkan Sun Pharma Hentikan Pengeluaran Ubat Mata di Assam Susulan Kegagalan Kualiti

Perintah 20 Ogos Hentikan Pengeluaran, Jualan dan Pengedaran

Pihak berkuasa India mengarahkan Sun Pharmaceutical Industries menghentikan pengeluaran, penjualan dan pengedaran semua produk oftalmik dari kilangnya di Assam pada 20 Ogos selepas pemeriksaan mendapati kelemahan dalam sistem yang bertanggungjawab terhadap kualiti dan keselamatan ubat. Pihak berkuasa turut meminta maklumat mengenai penarikan balik 332 kelompok ubat mata, susulan penarikan sukarela kira-kira 11 jenama penjagaan mata oleh syarikat itu pada Julai.

Central Drugs Standard Control Organisation dan pejabat Pengawal Ubat Assam mengenakan sekatan itu selepas pemeriksaan bersama oleh pihak berkuasa pusat dan negeri. Tindakan itu meliputi ubat mata yang dihasilkan di kemudahan di kampung Kokjhar, dan bukan sahaja menghentikan operasi barisan pengeluarannya, malah menyekat penjualan serta pengedaran produk berkenaan.

Sun Pharma, syarikat farmaseutikal terbesar India, perlu meyakinkan pengawal selia bahawa syarikat itu mematuhi peraturan sebelum pengeluaran produk oftalmik boleh disambung semula. Laporan pematuhan syarikat sedang diteliti oleh pihak pengawal selia, menurut seorang pegawai yang mengetahui perkara itu. Tiada tarikh keputusan atau pembukaan semula diumumkan.

Penutupan itu menyusuli amaran terdahulu daripada pakar mata mengenai kelompok tertentu titis mata Predmet. All India Ophthalmological Society (AIOS) mengeluarkan nasihat keselamatan pesakit pada Jun, dan setiausahanya berkata jangkitan dilaporkan dalam kalangan pesakit yang menggunakan ubat itu.

Bagaimana Penarikan Balik Bertukar Menjadi Penutupan oleh Pengawal Selia

Pengawal selia mengeluarkan notis tunjuk sebab kepada Sun Pharma pada 10 Ogos, dengan menyatakan kelemahan dalam sistem pengurusan kualitinya. Notis sedemikian meminta syarikat menjelaskan masalah yang dikenal pasti dan sebab pihak berkuasa tidak sepatutnya mengambil tindakan lanjut. Pengawal selia mendapati maklum balas syarikat tidak memuaskan lalu mengarahkan operasi dihentikan 10 hari kemudian.

Sistem pengurusan kualiti ialah rangkaian prosedur, pemeriksaan dan rekod yang digunakan pengilang untuk memastikan ubat dihasilkan secara konsisten serta menyiasat masalah. Bagi produk yang digunakan pada mata, kawalan itu merangkumi usaha memastikan ubat kekal steril, iaitu bebas daripada mikroorganisma hidup yang boleh menyebabkan jangkitan.

Perkembangan itu bermula dengan amaran doktor, diikuti penarikan balik oleh syarikat dan kemudian sekatan mengikat oleh pengawal selia:

• Jun: AIOS memberi amaran bahawa kelompok tertentu titis mata Predmet kelihatan tercemar.
• Julai: Sun Pharma secara sukarela menarik balik kira-kira 11 jenama penjagaan mata.
• 10 Ogos: Pengawal selia mengeluarkan notis tunjuk sebab berhubung kelemahan pengurusan kualiti.
• 20 Ogos: Pengawal selia pusat dan Assam mengarahkan penghentian pengeluaran, penjualan dan pengedaran semua produk oftalmik dari kemudahan itu.

Penarikan balik itu melibatkan produk yang sudah memasuki rantaian bekalan. Perintah Ogos turut mengehadkan pengeluaran selanjutnya di kilang berkenaan, menjadikan tindakan itu lebih luas daripada penarikan kelompok tertentu.

Makna 332 Kelompok untuk Pesakit dan Penjual

Pengawal selia meminta maklumat lanjut mengenai 332 kelompok produk suspensi oftalmik. Suspensi ialah ubat cecair yang mengandungi zarah kecil yang tersebar di dalamnya. Kelompok ialah kuantiti pengeluaran tertentu yang dijejaki pengilang melalui rekod, supaya produk boleh dikenal pasti dan ditarik balik apabila timbul masalah.

Produk yang dinamakan dalam penarikan balik itu termasuk titis mata Lotepred 1% 5ml, titis mata Nepalact OD, Nepalact-Z, titis mata Brinzotim 5ml dan Depopred 2ml. Doktor menyifatkan ubat terlibat sebagai rawatan untuk keradangan mata, jangkitan dan penyakit mata kronik.

Pada bungkusan produk, kemudahan Kokjhar dikenal pasti sebagai lokasi pengilangan kebanyakan ubat yang ditarik balik. Hubungan tepat antara 332 kelompok dengan kira-kira 11 jenama masih belum dipastikan: jumlah kelompok itu mungkin hanya merangkumi jenama berkenaan atau turut meliputi produk lain. Jumlah keseluruhan botol yang disahkan tidak didedahkan.

Maklumat kelompok penting kerana sesuatu jenama boleh merangkumi banyak kelompok pengeluaran yang dibuat secara berasingan. Bagi farmasi dan pengedar, stok terlibat perlu dikenal pasti berdasarkan nama produk dan butiran kelompok berkaitan. Sementara itu, perintah pengawal selia terpakai kepada semua produk oftalmik dari kemudahan di Assam itu.

Doktor Melaporkan Jangkitan Dikaitkan dengan Penggunaan Predmet

AIOS, sebuah organisasi bebas yang mewakili pakar mata, menyuarakan kebimbangannya sebelum penarikan balik pada Julai. Nasihatnya pada Jun memberi amaran bahawa kelompok tertentu titis mata Predmet kelihatan tercemar, sekali gus menjadikan isu keselamatan pesakit sebahagian daripada perkembangan sebelum sekatan ke atas kilang itu.

Santosh Honavar, seorang doktor dan setiausaha AIOS, menjelaskan laporan jangkitan dalam kalangan pengguna Predmet serta pemeriksaan botol yang belum dibuka:

Terdapat beberapa kes jangkitan buruk dilaporkan dalam kalangan pesakit yang menggunakan Predmet dan kami menghantar botol berseal untuk diuji lalu mendapati ia tercemar,

Honavar berkata Sun Pharma turut menarik balik titis Predmet itu. Botol berseal menjadi bahagian penting dalam keterangannya kerana penyiasat memeriksa ubat yang belum dibuka untuk digunakan.

Jumlah pesakit yang terjejas, keadaan klinikal mereka dan mikroorganisma yang terlibat tidak didedahkan. Pencemaran pada semua produk yang ditarik balik, eksport ubat terlibat dan kesan buruk yang melibatkan produk lain yang dinamakan juga belum disahkan. Laporan khusus mengenai jangkitan melibatkan pengguna Predmet.

Penarikan Balik Tanpa Amaran Kesihatan Awam

Sun Pharma menyifatkan penarikan itu sebagai "langkah berjaga-jaga" dalam notis dalaman yang dihantar kepada pemborong stok, iaitu perniagaan yang menyimpan dan membekalkan inventori ubat. Syarikat itu tidak mendedahkan butiran penarikan balik kepada umum, manakala pengawal selia tidak mengeluarkan amaran kesihatan awam selepas penarikan itu.

Notis kepada pemborong stok boleh membantu mengeluarkan produk daripada pengedaran komersial. Namun, pesakit yang sudah mempunyai sebotol ubat di rumah memerlukan maklumat produk dan kelompok yang mudah diakses untuk mengenal pasti sama ada ubat mereka terjejas. Ketiadaan amaran awam bermakna saluran komunikasi tambahan itu tidak tersedia bagi penarikan balik berkenaan.

Sun Pharma tidak menjawab permintaan ulasan mengenai kilangnya di Assam, penarikan balik itu atau nasihat AIOS. Pengawal selia India juga tidak menjawab permintaan ulasan. Laman web syarikat menyatakan bahawa ia mematuhi satu piawaian kualiti global.

Laporan pematuhan kini meletakkan keputusan seterusnya di tangan pengawal selia. Penyerahan laporan itu ialah satu langkah dalam proses tersebut; pihak berkuasa perlu berpuas hati dengan maklum balas berkenaan sebelum pengeluaran produk oftalmik di kilang itu boleh disambung semula.

Kepentingan Kilang Assam kepada Sun Pharma

Sun Pharma sebelum ini menyifatkan tapak di Assam itu sebagai hab pengilangan utama yang dirancang bagi produk steril. Syarikat itu mengenal pasti perniagaan tersebut sebagai pemacu penting pertumbuhan global, menjadikan penutupan itu memberi kesan melangkaui penarikan segera titis mata.

Pengilangan steril bergantung pada kawalan pencemaran sepanjang proses pengeluaran, pengisian dan pembungkusan. Sekatan di Assam menghalang syarikat daripada menggunakan kemudahan itu untuk pengeluaran produk oftalmik sementara ia menangani penemuan pengawal selia.

Menurut laporan tahunan 2025-26, oftalmologi menyumbang kira-kira 3% daripada hasil domestik Sun Pharma. Secara ringkas, kira-kira tiga rupee daripada setiap 100 rupee yang diperoleh syarikat itu dalam perniagaannya di India datang daripada bidang tersebut. Ubat mata juga merupakan salah satu bidang utama syarikat itu di Amerika Syarikat.

Syarikat itu melaporkan keuntungan yang merosot bagi suku kedua pada 30 Oktober, terjejas oleh caj berkaitan pemerolehan Organon, yang berpangkalan di Amerika Syarikat. Tiada anggaran kewangan mengenai penutupan di Assam atau penarikan balik ubat mata itu didedahkan.

Semakan Terdahulu Menambah Cabaran Kualiti

Sun Pharma sebelum ini berdepan tindakan pengawal selia di sebuah lagi kemudahan pengilangan steril. Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat menghentikan penghantaran dari kilangnya di Halol, Gujarat, selepas pemeriksa mengenal pasti kelemahan dalam kawalan pencemaran.

Tindakan di Assam melibatkan pengawal selia pusat dan negeri India, kilang yang berbeza serta sekatan terhadap pengeluaran, penjualan dan pengedaran ubat matanya. Di kedua-dua kemudahan, kawalan pencemaran menjadi tumpuan penelitian pengawal selia, menjadikan pengeluaran steril yang boleh dipercayai satu isu perniagaan yang nyata bagi syarikat itu.

Piawaian kualiti ubat India juga mendapat perhatian lebih selepas sirap batuk keluaran tempatan dikaitkan dengan kematian kanak-kanak di India, Gambia dan Uzbekistan. Bagi kilang di Assam, tugas segera adalah khusus: memberikan maklum balas yang memuaskan terhadap penemuan berkaitan pengurusan kualiti dan mendapatkan kelulusan pengawal selia untuk menyambung semula pengeluaran produk oftalmik.

Perkara Utama

• Pengawal selia pusat dan Assam mengarahkan operasi dihentikan pada 20 Ogos selepas mendapati kelemahan pengurusan kualiti.
• Perintah itu meliputi pengeluaran, penjualan dan pengedaran semua produk oftalmik dari kemudahan Sun Pharma di Assam.
• Pihak berkuasa meminta maklumat mengenai 332 kelompok yang ditarik balik selepas penarikan pada Julai melibatkan kira-kira 11 jenama.
• AIOS memberi amaran mengenai kelompok tertentu Predmet pada Jun; setiausahanya melaporkan jangkitan dan pencemaran yang ditemukan dalam botol berseal.
• Sun Pharma menyerahkan laporan pematuhan untuk semakan pengawal selia. Tiada tarikh operasi disambung semula diumumkan.
• Syarikat itu tidak mendedahkan butiran penarikan balik kepada umum, dan pengawal selia tidak mengeluarkan amaran kesihatan awam selepas penarikan itu.