Ubat Obesiti GLP-1 Buatan Korea Pertama Hampir Dilancarkan, Harga Dijangka Naik Selepas Bulan Pertama

Permulaan lebih murah, diikuti bil rawatan yang lebih tinggi

Ubat obesiti GLP-1 pertama yang dibangunkan di dalam negara Korea Selatan boleh sampai kepada pesakit menjelang akhir Oktober 2026, dengan anggaran kos borong pengenalan sebanyak 129,800 won untuk empat minggu. Epe keluaran Hanmi Pharmaceutical, yang turut dieja sebagai Eppe, menerima kelulusan Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat pada 7 Oktober. Bahan aktifnya ialah efpeglenatide.

Harga permulaan itu mendapat perhatian kerana lebih rendah berbanding harga sekitar 210,000 won yang disebut bagi Wegovy dan 270,000 won bagi dos terendah Mounjaro untuk tempoh empat minggu. Namun, jadual harga Epe yang dilaporkan mengandungi satu lagi angka penting: bekalan empat minggu pada dos penyelenggaraan akhirnya akan berharga 299,200 won pada peringkat borong.

Oleh itu, pesakit berdepan dua persoalan kos yang berbeza: berapa banyak yang diperlukan untuk memulakan rawatan dan berapa banyak untuk meneruskannya. Hanmi belum mengesahkan secara rasmi harga dos yang dilaporkan itu, dan jumlah yang dibayar pesakit akan berbeza mengikut institusi perubatan serta aturan preskripsi.

Pelancaran itu juga berlaku ketika Novo Nordisk memohon perlindungan insurans kesihatan nasional bagi Wegovy. Jika permohonan itu berjaya, perbelanjaan sendiri pesakit yang layak boleh berkurang, sekali gus mengubah pasaran yang selama ini didominasi ubat import.

Epe menawarkan pakej bukti dan prasarana yang berbeza: ujian melibatkan 448 orang dewasa Korea, purata penurunan berat badan sebanyak 9.75% selepas 40 minggu, serta rancangan untuk menghasilkan bahan aktif dan suntikan siap di Pyeongtaek. Prospek komersialnya bergantung pada sejauh mana faktor-faktor itu bergabung dengan harga, kesan sampingan dan akses kepada rawatan.

Apakah sebenarnya yang diluluskan Korea?

Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat meluluskan suntikan efpeglenatide dalam lima kekuatan: 2, 4, 6, 8 dan 10 miligram. Produk yang diluluskan, Epeo Auto Injector, bertujuan untuk pengurusan berat badan kronik bagi orang dewasa yang mengalami obesiti atau berat badan berlebihan tanpa diabetes, bersama-sama diet rendah kalori dan senaman.

Epe menjadi ubat baharu ke-45 yang dibangunkan di dalam negara Korea Selatan. Sebelum pengumuman kelulusan itu, jangkaan awal meletakkannya pada kedudukan ke-44.

Kementerian menilai permohonan itu berdasarkan garis panduan Prosedur Kelulusan dan Semakan Produk Ubat Baharu yang diperkenalkan pada 2025. Pasukan khusus seramai 19 orang menilai piawaian ujian klinikal dan mutu pembuatan, manakala pengawal selia mengadakan pertemuan khusus dengan Hanmi sepanjang proses semakan.

Kelulusan itu membolehkan Hanmi memasarkan ubat berkenaan untuk kegunaan yang ditetapkan. Syarikat itu berkata ia sedang berusaha membekalkan Epe seawal akhir Oktober, beralih daripada kelulusan kawal selia kepada pengeluaran dan pengedaran.

Daripada projek diabetes kepada pelancaran ubat obesiti

Pembangunan efpeglenatide bermula lebih sedekad lalu. Hanmi melesenkan ubat itu kepada Sanofi pada 2015 sebagai rawatan diabetes yang berpotensi. Haknya dikembalikan kepada Hanmi pada 2020, selepas itu syarikat tersebut meneruskan program pembangunannya sendiri bagi rawatan obesiti.

Pengumuman Hanmi pada Disember 2025 mencatatkan tarikh tepat permohonan serta penetapan semakan pantas yang diberikan lebih awal. Pengumuman itu turut menghuraikan rancangan lebih luas untuk membangunkan kegunaan bagi diabetes, peranti suntikan yang berbeza serta rawatan yang digabungkan dengan alat perubatan digital.

• 2015: Hanmi melesenkan efpeglenatide kepada Sanofi untuk pembangunan rawatan diabetes.
• 2020: Hak ubat itu dikembalikan kepada Hanmi.
• Oktober 2025: Hanmi mengeluarkan keputusan interim selepas 40 minggu daripada ujian obesiti di Korea.
• 27 November 2025: Efpeglenatide menerima penetapan di bawah program Global Innovative Products on Fast Track kementerian, yang dikenali sebagai GIFT.
• 17 Disember 2025: Hanmi melengkapkan permohonan kelulusan pemasaran di Korea.
• 7 Oktober 2026: Kementerian meluluskan rawatan obesiti itu.
• Akhir Oktober 2026: Hanmi menyasarkan untuk memulakan bekalan ke pasaran.

GIFT menyediakan tempoh semakan yang lebih singkat dan sokongan kawal selia khusus bagi ubat inovatif yang memenuhi syarat. Hanmi mengemukakan permohonan kelulusan 20 hari selepas menerima penetapan itu.

Bagaimana suntikan mingguan membantu rasa kenyang

Efpeglenatide bertindak pada reseptor GLP-1, iaitu hormon yang dilepaskan dalam sistem pencernaan selepas makan. Reseptor ialah titik penerima pada sel: apabila ubat mengaktifkannya, tubuh bertindak balas terhadap isyarat yang menyerupai mesej hormon semula jadi itu.

GLP-1 membantu merangsang pelepasan insulin, memperlahankan pergerakan makanan keluar dari perut dan menghantar isyarat yang dikaitkan dengan rasa kenyang. Kesan itu boleh mengurangkan selera makan dan membantu seseorang makan dengan lebih sedikit.

GLP-1 semula jadi diuraikan dalam beberapa minit oleh enzim yang dikenali sebagai DPP-4. Hanmi menggunakan teknologi LAPSCOVERY untuk memanjangkan tindakan efpeglenatide dalam tubuh, sekali gus membolehkan suntikan diberikan sekali seminggu.

Bahan dalam Wegovy, semaglutide, juga bertindak pada reseptor GLP-1. Bahan dalam Mounjaro, tirzepatide, bertindak pada GLP-1 dan satu lagi laluan hormon yang dikenali sebagai GIP. Perbezaan reka bentuk ini menjadi sebahagian daripada persaingan, di samping penurunan berat badan yang diukur dalam ujian klinikal.

Dapatan ujian di Korea

Ujian obesiti fasa 3 Hanmi melibatkan 448 orang dewasa Korea. Kajian fasa 3 ialah peringkat utama ujian yang digunakan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan rawatan sebelum keputusan pemasaran dibuat. Keputusan interim selepas 40 minggu menunjukkan purata penurunan berat badan sebanyak 9.75% dalam kalangan peserta yang menerima efpeglenatide.

Keputusan itu turut menunjukkan bilangan peserta yang dirawat dan mencapai tahap penurunan berat badan yang berbeza. Sebanyak 79.42% kehilangan sekurang-kurangnya 5% daripada berat awal, 49.46% kehilangan sekurang-kurangnya 10%, dan 19.86% kehilangan sekurang-kurangnya 15%. Pengurangan individu terbesar yang dilaporkan ialah 30%.

Purata dan pengurangan individu terbesar menceritakan aspek yang berbeza. Angka 9.75% menggambarkan keputusan purata dalam kumpulan rawatan, manakala angka 30% ialah keputusan individu tertinggi yang dilaporkan. Pesakit menunjukkan pelbagai tindak balas.

Profesor Kim Sung-rae, pakar endokrinologi di Hospital St. Mary's Bucheon Universiti Katolik Korea dan penyiasat utama ujian domestik itu, menyifatkan penurunan berat badan sekitar 10% sebagai bermakna dari segi klinikal bagi pesakit Korea. Beliau turut menyentuh perbezaan antara peserta Korea dengan mereka yang menyertai ujian ubat import.

Perbandingan Epe dengan Wegovy dan Mounjaro

Wegovy menghasilkan purata penurunan berat badan sebanyak 14.9% dalam tempoh 68 minggu dalam ujian fasa 3 global. Purata yang dilaporkan bagi Mounjaro ialah 20.9% dalam tempoh 72 minggu. Angka bagi Epe ialah 9.75% dalam tempoh 40 minggu.

Ubat import itu masing-masing diuji selama 28 dan 32 minggu lebih lama. Profesor Kim juga menyatakan bahawa purata indeks jisim badan peserta dalam ujian mereka lazimnya sekitar 38, berbanding kira-kira 32 dalam ujian efpeglenatide di Korea.

Indeks jisim badan, atau BMI, mengaitkan berat badan seseorang dengan ketinggiannya. Perbezaan purata awal ini bermakna kumpulan ujian memulakan rawatan dengan tahap obesiti yang berbeza, selain perbezaan tempoh dan reka bentuk kajian.

Perbandingan dalam kajian yang sama, dengan peserta yang serupa dan tempoh susulan yang sama, akan memberikan ukuran yang lebih berguna tentang kesan relatif ubat-ubat tersebut. Bagi pesakit dan doktor yang mempertimbangkan Epe ketika pelancarannya, ujian di Korea menyediakan bukti daripada populasi yang lebih hampir dengan mereka yang dijangka menggunakannya di negara itu.

Jadual dos penuh mengubah gambaran harga

Butiran harga industri yang diterbitkan pada 14 Oktober menetapkan kos borong Epe bagi setiap suntikan pada 24,200 won untuk 2 miligram, 40,700 won untuk 4 miligram, 57,200 won untuk 6 miligram, 69,300 won untuk 8 miligram dan 74,800 won untuk 10 miligram. Hanmi berkata caj borong berbeza daripada kos preskripsi pesakit dan belum mengesahkan angka itu secara rasmi.

Jadual yang dilaporkan bermula dengan dos rendah dan meningkat secara beransur-ansur. Kos borong untuk empat minggu adalah seperti berikut:

• Minggu 1 hingga 4: Dua suntikan 2 miligram dan dua suntikan 4 miligram, berharga 129,800 won.
• Minggu 5 hingga 8: Empat suntikan 6 miligram, berharga 228,800 won.
• Minggu 9 hingga 12: Empat suntikan 8 miligram, berharga 277,200 won.
• Mulai minggu 13: Empat suntikan pada dos penyelenggaraan 10 miligram, berharga 299,200 won bagi setiap empat minggu.

Pada harga tersebut, kos empat minggu pertama adalah 80,200 won lebih rendah berbanding harga Wegovy yang disebut, iaitu 210,000 won, dan 140,200 won lebih rendah berbanding harga Mounjaro yang disebut, iaitu 270,000 won. Kos bekalan penyelenggaraan Epe kira-kira 2.3 kali ganda bekalan pengenalannya, berdasarkan pengiraan 299,200 won dibahagikan dengan 129,800 won.

Jumlah kos borong ubat bagi 12 minggu pertama ialah 635,800 won. Pengiraan itu memberikan gambaran lebih lengkap tentang tempoh permulaan rawatan berbanding harga permulaan sahaja.

Harga penyelenggaraan Epe juga melebihi harga pengenalan yang disebut bagi pesaingnya. Perbandingan kos rawatan berterusan memerlukan harga dos yang benar-benar diterima setiap pesakit, serta caj konsultasi dan pendispensan.

Wakil Hanmi Pharmaceutical menjelaskan aturan pembayaran:

Eppe ialah ubat preskripsi yang tidak dilindungi insurans kesihatan nasional. Jumlah yang dibayar pesakit mungkin berbeza mengikut konsultasi perubatan dan syarat preskripsi.

Permohonan insurans Wegovy boleh mengubah akses

Novo Nordisk Korea telah mengemukakan permohonan pembayaran balik bagi Wegovy kepada Perkhidmatan Semakan dan Penilaian Insurans Kesihatan, atau HIRA. Syarikat itu berkata ia berusaha meluaskan akses rawatan bagi pesakit obesiti teruk yang mempunyai masalah kesihatan berkaitan seperti penyakit kardiovaskular.

Jawatankuasa Penilaian Pembayaran Balik Farmaseutikal HIRA menilai sama ada sesuatu ubat patut dilindungi. Rundingan harga ubat dengan Perkhidmatan Insurans Kesihatan Nasional menyusul sebagai sebahagian daripada proses pembayaran balik.

Insurans akan memindahkan sebahagian bil rawatan daripada pesakit yang layak kepada sistem insurans nasional. Kriteria perlindungan akhir, bayaran pesakit dan tarikh keputusan belum diumumkan.

Jika perlindungan tertumpu pada obesiti teruk dan penyakit berkaitan, kos yang ditanggung oleh kumpulan pesakit berbeza mungkin sangat berbeza. Mereka yang layak menerima Wegovy yang dilindungi insurans mungkin membayar lebih sedikit sendiri, manakala mereka yang tidak memenuhi kriteria akan terus membandingkan rawatan berdasarkan kemampuan masing-masing.

Novo Nordisk sebelum ini mengurangkan harga Wegovy pada Ogos 2025 ketika Mounjaro memasuki pasaran Korea. Permohonan pembayaran balik itu menyediakan satu lagi laluan untuk meningkatkan kemampuan pesakit, walaupun perlindungan yang lebih luas juga akan mewujudkan komitmen perbelanjaan bagi insurans kesihatan nasional.

Kesan sampingan dan bukti selain penurunan berat badan

Loya, muntah dan cirit-birit dilaporkan dalam ujian obesiti Epe pada tahap yang disifatkan boleh dikendalikan. Hanmi merancang peningkatan dos secara beransur-ansur pada sela masa dua dan empat minggu bagi membantu pesakit menyesuaikan diri dengan rawatan, khususnya pada peringkat awal.

Hanmi berkata teknologi formulasi dan pendekatan dosnya bertujuan mengurangkan turun naik pendedahan kepada ubat serta meningkatkan toleransi gastrousus. Ujian perbandingan langsung untuk menilai toleransi berbanding ubat pesaing masih belum tersedia.

Efpeglenatide juga mempunyai bukti terdahulu daripada ujian AMPLITUDE-O yang melibatkan pesakit diabetes jenis 2. Kajian itu dilaporkan melibatkan kira-kira 6,000 orang dan menunjukkan pengurangan 27% dalam risiko relatif kejadian kardiovaskular utama, serta pengurangan lebih 30% dalam perkembangan penyakit buah pinggang.

Pengurangan risiko relatif menerangkan sejauh mana sesuatu risiko lebih rendah berbanding kumpulan perbandingan dalam kajian. Angka itu berbeza daripada peratusan semua peserta yang tidak mengalami kejadian, yang bergantung pada kekerapan kejadian tersebut dalam setiap kumpulan.

Dapatan diabetes itu melibatkan populasi pesakit yang berbeza daripada penggunaan Epe yang diluluskan bagi rawatan obesiti dalam kalangan orang dewasa tanpa diabetes. Hanmi sedang menjalankan program fasa 3 berasingan yang menggabungkan efpeglenatide dengan perencat SGLT-2 dan metformin, iaitu dua jenis ubat diabetes, dengan sasaran kelulusan diabetes pada 2028.

Pengeluaran domestik dan strategi pembangunan lebih luas

Hanmi merancang untuk menghasilkan bahan aktif efpeglenatide dan ubat siap di Kilang Bio Pyeongtaek di Wilayah Gyeonggi. Pengeluaran domestik memberikan tanggungjawab langsung kepada syarikat itu terhadap bekalan di pasaran yang pernah mengalami kekurangan rawatan obesiti import.

Kim Na-young, naib presiden eksekutif Hanmi dan ketua Bahagian Pertumbuhan Inovatifnya, menjelaskan nilai kelulusan itu kepada pesakit Korea:

Kelulusan efpeglenatide amat bermakna kerana ia membolehkan kami menyediakan bekalan rawatan obesiti yang stabil, disokong bukti klinikal yang mencerminkan ciri-ciri pesakit Korea, dalam pasaran yang sekian lama bergantung pada ubat import.

Hanmi turut memiliki rangkaian preskripsi yang mantap. Syarikat itu menduduki tempat pertama dalam kalangan syarikat farmaseutikal Korea Selatan bagi jualan preskripsi pesakit luar selama lapan tahun berturut-turut dari 2018 hingga 2025.

Ubat diabetes Zemiglo keluaran LG Chem menjadi contoh komersial tempatan. Dilancarkan pada 2012 ke dalam pasaran yang mempunyai pesaing import sedia ada, ubat itu kemudian berkembang melalui bukti klinikal, produk kombinasi dan pemasaran bersama Daewoong Pharmaceutical. Pada 2023, ubat itu menduduki tempat pertama dalam jualan preskripsi pesakit luar bagi perencat DPP-4.

Rancangan Hanmi melangkaui penyuntik yang digunakan sekarang. Pengumumannya pada Disember 2025 mengemukakan cadangan bagi picagari yang telah diisi ubat, pen yang mengandungi beberapa dos serta pakej suplemen kesihatan dan ubat tanpa preskripsi. Syarikat itu turut menetapkan sasaran untuk memohon kebenaran pada suku pertama 2026 bagi menguji rawatan yang menggabungkan efpeglenatide dengan peranti perubatan digital.

Platform gaya hidup digital bernama TLS sedang dibangunkan untuk memantau diet, aktiviti fizikal dan tidur. Matlamat yang dinyatakan Hanmi termasuk menyokong rawatan berterusan serta menangani kenaikan semula berat badan dan kehilangan otot.

Satu lagi calon ubat, HM17321, sedang dibangunkan untuk mengurangkan lemak sambil mengekalkan otot. Ujian fasa 1 sedang dijalankan selepas permohonan penyiasatan di AS diluluskan pada November 2025. Hanmi melesenkan calon ubat itu kepada Genentech menerusi perjanjian dengan bayaran pendahuluan $190 juta dan potensi bayaran sehingga $2.3 bilion, termasuk bayaran pencapaian pembangunan.

Hanmi mengekalkan hak di Korea dan akan menerima royalti selepas pengkomersialan. Genentech dijadual mengambil alih pembangunan mulai fasa 2 serta mengendalikan pembuatan dan pengkomersialan di luar Korea. Minat pelabur terhadap calon ubat itu dan Epe mendorong firma broker menaikkan sasaran harga, termasuk kenaikan daripada 680,000 won kepada 720,000 won oleh DS Securities dan daripada 500,000 won kepada 610,000 won oleh Samsung Securities.

Perkara Utama

• Epe menerima kelulusan di Korea pada 7 Oktober 2026, dengan bekalan disasarkan bermula pada akhir Oktober.
• Suntikan mingguan itu diluluskan untuk pengurusan berat badan bersama diet dan senaman bagi orang dewasa yang mengalami obesiti atau berat badan berlebihan tanpa diabetes.
• Ujian di Korea melaporkan purata penurunan berat badan sebanyak 9.75% selepas 40 minggu.
• Anggaran kos borong meningkat daripada 129,800 won bagi empat minggu pertama kepada 299,200 won bagi empat dos penyelenggaraan. Hanmi belum mengesahkan angka itu secara rasmi.
• Epe tidak dilindungi insurans kesihatan nasional dan bil pesakit akan berbeza-beza.
• Permohonan insurans Wegovy yang masih menunggu keputusan boleh mengubah kos rawatan bagi pesakit yang layak.
• Hanmi merancang pengeluaran domestik di Pyeongtaek dan menyasarkan kelulusan berasingan bagi diabetes pada 2028.