India Mengehadkan Margin Dagangan bagi 137 Ubat Kanser, Harga Lebih Rendah Bermula 9 November

Pelarasan harga bagi menangani jurang kos yang tinggi

National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) India mengehadkan margin dagangan bagi 137 ubat kanser bukan berjadual kepada 30% daripada harga runcit maksimum sebelum cukai, dengan harga yang disemak berkuat kuasa pada 9 November 2026. Langkah itu dijangka mengurangkan harga runcit maksimum sekitar 20% hingga 70%, bergantung pada margin sedia ada, serta menjana anggaran penjimatan tahunan sebanyak ₹2,500 crore untuk pesakit dan keluarga.

Perintah itu, yang dikeluarkan melalui pemberitahuan Warta S.O. 5690(E) pada 17 Oktober 2026, meliputi ubat termasuk pembrolizumab, nivolumab, durvalumab, osimertinib, ribociclib dan abemaciclib. Ubat berpaten turut termasuk melainkan mendapat pengecualian yang diluluskan di bawah Perenggan 32 Perintah Kawalan Harga Ubat 2013.

Analisis pasaran NPPA mendapati purata tokokan dagangan sekitar 170%, dan mencecah 700% dalam sesetengah kes. Tokokan ini merujuk kepada kenaikan antara harga yang dikenakan pada jualan pertama oleh pengilang dengan harga yang dikenakan di peringkat seterusnya dalam rantaian bekalan. Peraturan baharu itu menyasarkan jurang tersebut, termasuk apabila pengilang menjual terus kepada hospital.

Pengilang mesti melaporkan harga yang disemak dalam tempoh tujuh hari selepas pemberitahuan Warta. Peruncit dan hospital mesti menggunakan serta memaparkan harga baharu mulai 9 November, dan harga yang disemak itu kekal berkuat kuasa sehingga perintah selanjutnya dikeluarkan.

Bagi keluarga yang membayar suntikan berulang atau ubat tablet selama berbulan-bulan, potensi kelegaan kewangan ini besar. Jumlah yang dijimatkan bagi sesuatu ubat bergantung pada struktur harganya ketika ini. Produk yang sudah mempunyai harga runcit maksimum lebih rendah mesti mengekalkan harga rendah itu.

Cara had 30% itu berfungsi

Had 30% itu dikira sebagai bahagian daripada harga runcit maksimum (MRP) akhir sebelum Cukai Barangan dan Perkhidmatan (GST). Oleh itu, ubat yang dibekalkan kepada pemborong pada harga ₹70 boleh mempunyai MRP sehingga ₹100 sebelum GST: perbezaan ₹30 itu bersamaan 30% daripada ₹100.

Jika dikira berdasarkan harga belian pemborong sebanyak ₹70, perbezaan ₹30 yang sama merupakan tokokan sebanyak 42.86%. Inilah sebabnya perintah tersebut merujuk kepada margin dagangan 30% dan tokokan 42.86%. Kedua-duanya menggambarkan jurang yang dibenarkan itu, tetapi menggunakan nilai permulaan yang berbeza.

Formulanya ialah harga kepada pemborong atau pengedar didarab dengan 100 dan dibahagikan dengan 70, dengan GST yang berkenaan ditambah selepas itu. GST hanya boleh ditambah jika ia benar-benar telah dibayar atau perlu dibayar kepada kerajaan.

Pemberitahuan itu memberikan contoh ubat dengan MRP sedia ada sebanyak ₹300 sebelum GST dan harga kepada pemborong sebanyak ₹70. Harga maksimum yang disemak ialah ₹100 sebelum GST, iaitu pengurangan sekitar dua pertiga. Ubat yang sudah berharga di bawah harga maksimum yang dikira mesti mengekalkan MRP rendah sedia ada.

Ubat dan kegunaan yang diliputi

137 ubat itu disyorkan oleh jawatankuasa pakar di bawah Directorate General of Health Services. Jawatankuasa tersebut terdiri daripada pakar onkologi, pakar perubatan, pakar hospital dan pegawai kerajaan. NPPA berkata senarai itu akan dikemas kini secara berkala mengikut perkembangan pasaran dan keperluan kesihatan awam.

Liputan merangkumi formulasi bukan berjadual yang mengandungi ubat tersenarai secara tunggal atau dalam kombinasi, merentas semua kekuatan, bentuk dos dan laluan pemberian. Peraturan itu turut terpakai apabila formulasi berkenaan dipreskripsikan untuk keadaan selain kanser.

Senarai itu merangkumi imunoterapi, yang membantu sistem imun melawan kanser, dan terapi sasaran, yang bertindak terhadap ciri tertentu sel kanser. Ia juga merangkumi ubat sokongan seperti pegfilgrastim, yang digunakan untuk mencegah neutropenia, iaitu kekurangan sel darah putih yang boleh menyebabkan pesakit mudah terdedah kepada jangkitan.

Ubat lain yang dinamakan termasuk denosumab, yang digunakan dalam rawatan pesakit kanser payudara dan prostat, serta bevacizumab, yang digunakan untuk merawat kanser termasuk kanser kolon, ovari dan serviks. Olaparib, palbociclib, atezolizumab dan topotecan turut diliputi.

Mengapa pengawal selia menggunakan kuasa luar biasa

NPPA mengeluarkan perintah itu di bawah Perenggan 19 Perintah Kawalan Harga Ubat 2013. Peruntukan tersebut membolehkan campur tangan harga dalam keadaan luar biasa dan demi kepentingan awam. Kerajaan menggunakan kuasa sedia ada dan tidak menunggu pindaan kepada peraturan harga.

Ubat berjadual mempunyai harga siling yang dikawal selia. Ubat bukan berjadual biasanya tertakluk pada peraturan berbeza: pengilang boleh menaikkan MRP tidak lebih daripada 10% dalam tempoh bergerak 12 bulan. Had tahunan itu mengawal kenaikan harga, manakala perintah baharu mengehadkan secara langsung jurang antara harga jualan pertama dengan MRP.

Angka pasaran yang dirujuk dalam perbincangan NPPA meletakkan nilai jualan tahunan ubat kanser sekitar ₹12,500 crore, meliputi kira-kira 225 ubat dan 500 formulasi. Ubat onkologi berjadual merangkumi kira-kira ₹2,250 crore, manakala segmen bukan berjadual berjumlah sekitar ₹10,250 crore.

Angka itu meletakkan bahagian bukan berjadual pada kira-kira 82% daripada nilai jualan ubat kanser: ₹10,250 crore daripada ₹12,500 crore. National List of Essential Medicines 2022 menyenaraikan 63 ubat kanser daripada 388 ubat, sekali gus menunjukkan besarnya perbelanjaan onkologi yang tidak tertakluk pada harga siling konvensional.

Keputusan dan tarikh akhir

Keputusan NPPA pada Oktober dibuat selepas Mahkamah Agung meneliti harga ubat dan memperluas pendekatan yang mula digunakan bagi ubat kanser pada 2019. Kronologi ini menunjukkan perkembangan dasar tersebut serta kewajipan seterusnya bagi syarikat.

• Februari 2019: NPPA memperkenalkan had margin dagangan 30% bagi 42 ubat kanser bukan berjadual.
• 8 Oktober 2026: NPPA meneliti tokokan onkologi yang berlebihan dalam mesyuarat keseluruhannya yang ke-283, yang turut dinomborkan sebagai mesyuarat ke-151 di bawah perintah harga 2013.
• 12 Oktober 2026: Peguam Negara Tushar Mehta memberitahu Mahkamah Agung bahawa kerajaan akan memaklumkan senarai ubat kanser yang tertakluk pada had tersebut.
• 16 dan 17 Oktober 2026: NPPA meneliti syor jawatankuasa pakar dalam mesyuarat keseluruhannya yang ke-284.
• 17 Oktober 2026: Pemberitahuan Warta yang meliputi 137 ubat dikeluarkan, sekali gus memulakan tempoh pelaporan selama tujuh hari.
• 27 Oktober 2026: Mahkamah Agung menetapkan tarikh pendengaran lanjut mengenai harga ubat.
• 9 November 2026: Harga runcit maksimum yang disemak mula berkuat kuasa.

Dua sistem penomboran mesyuarat NPPA merujuk kepada mesyuarat keseluruhannya dan mesyuarat yang diadakan di bawah perintah harga 2013. Perbincangan pada 8 Oktober dan 16–17 Oktober ialah peringkat berturutan dalam pelaksanaan langkah tersebut.

Cara syarikat mesti mengira harga

Pengilang mesti menentukan harga kepada pemborong atau pengedar dengan membahagikan hasil jualan bersih bagi Mac 2026 dengan kuantiti yang dijual pada bulan itu. Jualan kepada kerajaan tidak diambil kira. Jika tiada jualan pada Mac, syarikat mesti menggunakan jualan dari April 2025 hingga Mac 2026.

Formulasi yang dilancarkan selepas 31 Mac 2026 menggunakan harga semasa kepada pemborong atau pengedar. Jika pengilang membekalkan ubat terus kepada hospital, hospital dianggap sebagai pemborong atau pengedar, dan invois pengilang menjadi asas pengiraan.

Syarikat mesti menyerahkan maklumat harga yang diperlukan kepada NPPA dan Pengawal Ubat Negeri dalam tempoh tujuh hari, termasuk jika MRP sedia ada tidak berubah. Senarai harga dalam Borang V mesti dikemukakan melalui Sistem Pengurusan Pangkalan Data Farmaseutikal Bersepadu, yang dikenali sebagai IPDMS.

Pengilang mesti menerbitkan senarai harga yang disemak di laman web mereka dan mengedarkannya kepada peruncit serta hospital. Kedai runcit dan farmasi hospital mesti memaparkan harga tersebut, manakala hospital juga mesti menerbitkannya di laman web mereka. Pengguna boleh menyemak harga melalui aplikasi Pharma Sahi Daam dan laman web NPPA.

Program ubat percuma turut diteliti

Ubat percuma yang dibekalkan melalui Program Bantuan Pesakit pengilang boleh dikecualikan daripada kuantiti yang digunakan untuk mengira harga kepada pemborong atau pengedar. Syarikat mesti mengemukakan aku janji dan menyimpan rekod pesakit, termasuk maklumat identiti, rawatan, dos dan bekalan ubat.

NPPA boleh meminta maklumat lanjut, menjalankan audit atau pemeriksaan, serta mengatur semakan bebas. Bekalan boleh kehilangan pengecualian jika syarikat gagal memenuhi syarat.

K M Gopakumar, penyelaras bersama Kumpulan Kerja mengenai Akses kepada Ubat dan Rawatan, membangkitkan kebimbangan mengenai kaedah pengiraan itu. Mengecualikan kuantiti percuma bermakna hasil jualan dibahagikan dengan bilangan unit yang lebih sedikit, lalu menghasilkan harga yang dikira lebih tinggi berbanding jika semua unit yang dibekalkan diambil kira. Contoh yang diberikannya melibatkan program pembrolizumab yang menggabungkan vial berbayar dengan bekalan percuma yang banyak.

Batas praktikal program bantuan ditunjukkan melalui pengalaman Surekha Panicker, nama samaran seorang pesara profesional berusia 65 tahun dari Kerala. Pelan rawatannya merangkumi Phesgo keluaran Roche di bawah aturan yang berselang-seli antara kitaran berbayar dan percuma. Selepas jangkitan bakteria yang teruk mengganggu rawatannya, tawaran percuma itu luput. Perbelanjaannya untuk ubat, pembedahan, rawatan jangkitan dan caj hospital lain melebihi ₹35 lakh.

Panicker menggambarkan tekanan terhadap simpanannya dan ketidaktentuan beliau mengenai rawatan seterusnya:

Saya menggunakan simpanan saya untuk imunoterapi dengan harapan ia dapat memberi saya sekurang-kurangnya 10 tahun lagi. Saya tidak tahu bagaimana saya akan menguruskan perbelanjaan jika perlu meneruskan rawatan ini,

Sejauh mana pesakit boleh menjimatkan kos?

Anggaran penjimatan tahunan sebanyak ₹2,500 crore bersamaan 20% daripada nilai pasaran ubat kanser ₹12,500 crore yang dirujuk. Anggaran terdahulu semasa perbincangan dasar meletakkan potensi penjimatan antara ₹2,500 crore hingga ₹3,500 crore. Angka yang dikaitkan dengan had muktamad itu ialah kira-kira ₹2,500 crore.

Pelaksanaan pada 2019 memberikan perbandingan praktikal. Had bagi 42 ubat ketika itu mengurangkan MRP untuk 526 jenama sehingga kira-kira 90% dan menjana anggaran penjimatan tahunan sebanyak ₹984 crore. Anggaran penjimatan terbaharu kira-kira dua setengah kali ganda jumlah terdahulu.

Pesakit yang sudah menerima diskaun daripada MRP bercetak mungkin mengalami pengurangan berbeza pada bil sebenar mereka. Langkah itu mengawal harga maksimum ubat, manakala perbelanjaan keluarga turut bergantung pada harga yang dibayar sebelum ini, dos yang dipreskripsikan dan tempoh rawatan.

Gopakumar menyambut baik langkah tersebut sambil memberi amaran bahawa harga permulaan yang tinggi boleh menyebabkan ubat berpaten kekal di luar kemampuan ramai pesakit. Katanya:

Walaupun selepas rasionalisasi ini, harga ubat berpaten begitu tinggi sehingga kemungkinan besar masih tidak mampu dibeli ramai orang. Namun, langkah ini dialu-alukan dan berkemungkinan mengurangkan kos ubat yang patennya telah tamat kerana persaingan,

Satu kajian oleh Tata Memorial Hospital mendapati hanya 1.6% pesakit yang memerlukan terapi sasaran berpaten menerimanya, dengan kos sebagai halangan utama. Had margin mengurangkan jurang pengedaran, manakala harga permulaan pengilang terus menentukan kemampuan pesakit.

Mahkamah, hospital dan cara lain untuk mengurangkan kos

Hakim Mahkamah Agung Vikram Nath dan Sandeep Mehta meneliti tokokan harga ubat yang besar ketika mendengar petisyen yang dikemukakan oleh peguam Kishan Chand Jain dan pakar bedah pediatrik Sanjay Kulshrestha. Antara contoh yang dibangkitkan di mahkamah ialah ubat yang dibekalkan kepada peruncit pada harga ₹2,700 tetapi mempunyai MRP ₹27,000, iaitu sepuluh kali ganda harga bekalan, serta ubat yang dibeli kerajaan negeri pada harga ₹1,300 tetapi dicaj kepada pesakit sehingga ₹32,000.

Pemimpin hospital swasta berhujah bahawa kos rawatan bukan sekadar kos membeli ubat. Abhay Soi, pengerusi dan pengarah urusan Max Healthcare Institute, menerangkan keperluan latihan kakitangan, penyimpanan, pemberian ubat dan pelupusan sisa bioperubatan. BS Ajai Kumar, pengasas HCG Enterprises, berhujah bahawa hospital patut dinilai berdasarkan kos rawatan, mutu penjagaan dan hasilnya.

Perolehan secara rundingan menawarkan satu lagi cara untuk mengurangkan perbelanjaan ubat. Kajian yang diterbitkan dalam Bulletin of the World Health Organization pada 2023 mendapati perolehan terkumpul 40 ubat oleh National Cancer Grid menjimatkan ₹13.2 bilion, atau ₹1,320 crore, berbanding MRP. Penjimatan berjumlah antara 23% hingga 99%. Pembelian secara terkumpul membolehkan hospital berunding bersama, bukan secara berasingan.

Petisyen Jain turut menyebut perbandingan harga runcit: sebotol ubat yang mengandungi 50 mg doxorubicin berharga ₹250 melalui Jan Aushadhi, berbanding purata ₹1,230 bagi tiga jenama utama, manakala sebotol yang mengandungi 1,000 mg gemcitabine berharga ₹631 berbanding ₹6,412. Angka ini menunjukkan pentingnya harga perolehan dan margin pengedaran kepada pesakit.

Memastikan bekalan ubat dan penguatkuasaan had

Pengilang mesti mengekalkan tahap pengeluaran semasa. Sebarang cadangan untuk mengurangkan purata pengeluaran bulanan memerlukan kebenaran awal NPPA, manakala pemberhentian sesuatu formulasi memerlukan notis enam bulan lebih awal melalui Borang IV.

Pengawal Ubat Negeri bertanggungjawab mengawasi pematuhan oleh pengilang dan penjual, termasuk peruncit, hospital dan institusi perubatan. Hospital mesti memantau harga ubat yang diliputi serta melaporkan pelanggaran.

Syarikat yang mengenakan caj berlebihan mesti membayar balik lebihan itu berserta faedah di bawah Perintah Kawalan Harga Ubat 2013, dibaca bersama Akta Komoditi Penting 1955. Keperluan penguatkuasaan dan bekalan ini mengiringi penurunan MRP supaya pesakit dapat memperoleh ubat pada harga baharu tanpa gangguan bekalan.

Perkara Utama

• India mengehadkan margin dagangan bagi 137 ubat kanser bukan berjadual kepada 30% daripada MRP sebelum GST.
• Harga yang disemak berkuat kuasa pada 9 November 2026 dan kekal berkuat kuasa sehingga perintah selanjutnya dikeluarkan.
• Pengurangan MRP dijangka antara 20% hingga 70%, dengan anggaran penjimatan tahunan sebanyak ₹2,500 crore.
• Had itu meliputi ubat tersenarai merentas kombinasi, kekuatan, bentuk dos dan kegunaan, termasuk produk berpaten melainkan dikecualikan.
• MRP sedia ada yang lebih rendah mesti dikekalkan, dan pengilang mesti mengekalkan tahap pengeluaran.
• Hospital dan peruncit mesti memaparkan harga yang disemak. Pengguna boleh menyemaknya melalui Pharma Sahi Daam dan laman web NPPA.