Bagaimana Pengeluaran di Hainan Membantu Menurunkan Harga Cosela kepada 466 Yuan Sehingga Sevial

Daripada Ubat Import kepada Kilang di Hainan

Cosela, ubat yang digunakan untuk melindungi sumsum tulang semasa kemoterapi, dijual pada harga 466 yuan sebotol selepas pengeluarannya dipindahkan ke Haikou dan ubat itu dimasukkan ke dalam katalog insurans perubatan nasional China, menurut Simcere Pharmaceutical Group. Harga yang disebut di AS ialah kira-kira $1,400 sebotol, bersamaan lebih kurang 10,000 yuan.

Ketika berucap semasa lawatan ke operasi syarikat itu di Hainan pada 19 Oktober 2026, presiden Simcere, Zhou Yunshu, mengaitkan kos yang lebih rendah dengan pengeluaran tempatan, dasar cukai di bawah Pelabuhan Perdagangan Bebas Hainan, prosedur kawal selia yang lebih pantas dan sokongan untuk industri farmaseutikal. Operasi di Haikou kini mempunyai kapasiti pengeluaran tahunan sebanyak 2 juta botol.

Langkah seterusnya akan membalikkan perjalanan asal ubat itu. Simcere mencapai perjanjian pengeluaran dan pembekalan dengan rakan kongsi Amerikanya pada separuh pertama 2026 dan menjangkakan Cosela yang dihasilkan di Haikou akan membekalkan pasaran AS dan Eropah pada 2027.

Kisah harga ini juga mempunyai perincian penting tentang tarikh. Simcere menyatakan Cosela dimasukkan ke dalam katalog insurans nasional 2024. Pentadbiran Keselamatan Penjagaan Kesihatan Nasional dan Kementerian Sumber Manusia dan Keselamatan Sosial menetapkan 1 Januari 2025 sebagai tarikh kuat kuasa edisi tersebut.

Kegunaan Cosela untuk Pesakit

Cosela, yang nama generiknya ialah trilaciclib, dibawa masuk ke China melalui kerjasama antara Simcere dengan syarikat Amerika, G1. Ubat ini diberikan sebelum kemoterapi untuk membantu melindungi sel stem dalam sumsum tulang yang menghasilkan sel darah.

Kemoterapi menyerang sel kanser, tetapi ia juga boleh merosakkan sel sihat yang terlibat dalam penghasilan darah. Sumsum tulang ialah kilang sel darah badan. Perlindungan terhadap sel stemnya membantu mengurangkan kesan kemoterapi terhadap penghasilan darah normal, menjadikan ubat ini sebahagian daripada penjagaan yang mengiringi rawatan kanser.

Bagi pesakit, perkara praktikal tidak terhad kepada harga sebotol. Akses juga bergantung pada kelulusan kawal selia bagi ubat itu, sama ada hospital menyediakannya, sama ada insurans meliputi penggunaannya seperti yang dipreskripsikan dan sama ada bekalan tiba mengikut jadual rawatan.

Bagaimana Lecheng Memendekkan Laluan ke Kelulusan

Cosela menerima kelulusan AS pada Februari 2021. Kurang daripada empat bulan kemudian, pesakit di Zon Perintis Pelancongan Perubatan Antarabangsa Boao Lecheng di Hainan dapat menerimanya melalui aturan akses khas bagi ubat dari luar negara.

Lecheng membolehkan penggunaan klinikal dimulakan sebelum kelulusan pemasaran nasional di China. Menurut laporan tentang pembangunan ubat itu di Hainan, lebih daripada 30 pesakit menerima Cosela di sana sejak 2021 dan menyertai penyelidikan yang menggunakan data dunia sebenar.

Data dunia sebenar bermaksud maklumat yang dikumpulkan semasa penjagaan perubatan sebenar. Dalam kes ini, program Lecheng menghubungkan akses awal pesakit dengan penyelidikan yang menyokong laluan ubat itu melalui proses kelulusan China.

Pentadbiran Produk Perubatan Nasional China memberikan pendaftaran import bersyarat pada Julai 2022, setahun lima bulan selepas kelulusan AS. Zhou membandingkan tempoh itu dengan tiga hingga lima tahun yang menurutnya lazim diambil oleh ubat inovatif dari luar negara untuk mendapat pendaftaran di China sepanjang dekad sebelumnya.

Jadual pembangunan itu juga merangkumi kira-kira 15 bulan dari pengenalan hingga penyerahan permohonan pemasaran. Angka itu merujuk kepada peringkat permohonan; Julai 2022 menandakan kelulusan China yang menyusul kemudian.

Tarikh Penting dalam Perjalanan Ubat Ini

Peralihan Cosela daripada kelulusan luar negara kepada pengeluaran di China melibatkan beberapa keputusan berasingan. Akses khas membuka laluan untuk pesakit, pendaftaran nasional membolehkan pemasaran yang lebih meluas, manakala permohonan pengeluaran kemudian membawa pengeluaran ke Haikou.

• Februari 2021: Cosela menerima kelulusan AS.
• Dalam tempoh empat bulan: Pesakit mula menerimanya melalui aturan akses khas Lecheng.
• Julai 2022: Pengawal selia ubat China memberikan pendaftaran import bersyarat.
• Awal 2023: Simcere mengemukakan permohonan untuk mengeluarkan Cosela di dalam negara.
• April 2024: Pengeluaran bermula di Haikou, dengan kapasiti tahunan sebanyak 2 juta botol.
• 1 Januari 2025: Katalog insurans perubatan nasional 2024 mula berkuat kuasa.
• Separuh pertama 2026: Simcere mencapai perjanjian pengeluaran dan pembekalan dengan rakan kongsi Amerikanya.
• 2027: Syarikat menjangkakan pengeluaran di Haikou akan mula membekalkan pasaran AS dan Eropah.

Turutan ini menjelaskan kepentingan akses awal, kelulusan, pengeluaran dan perlindungan insurans. Setiap peringkat menangani bahagian yang berbeza dalam membawa ubat daripada pembangunnya kepada pesakit.

Apakah yang Membantu Menurunkan Harga?

Simcere mula mengeluarkan Cosela di Haikou pada April 2024, selepas mengemukakan permohonan kepada pengawal selia ubat China pada awal 2023. Zhou berkata pengeluaran di Hainan, bersama pakej dasar pelabuhan perdagangan bebas itu, telah mengurangkan kos pengeluaran dengan ketara.

Dasar yang disebut syarikat itu termasuk tarif sifar bagi bahan mentah dan bahan tambahan yang layak, pengecualian tarif yang berkaitan dengan pemprosesan yang menambah nilai, serta kadar cukai pendapatan korporat sebanyak 15%. Dasar pemprosesan yang dihuraikan dalam laporan itu terpakai apabila nilai tambah melebihi 30%, tertakluk pada peraturan berkaitan.

Langkah-langkah ini mempengaruhi perbelanjaan syarikat yang berlainan. Tarif menambah kos membawa bahan merentasi sempadan. Cukai pendapatan korporat dikenakan ke atas keuntungan yang boleh dikenakan cukai. Pengeluaran tempatan mengubah lokasi pembuatan dan cara bekalan bergerak dalam rantaian pengeluaran.

Kemasukan dalam insurans merupakan satu lagi faktor yang membawa kepada harga runcit yang dilaporkan sebanyak 466 yuan. Simcere mengaitkan harga itu dengan kos yang lebih rendah serta kemasukan ke dalam katalog nasional. Tiada pecahan diberikan untuk menunjukkan jumlah pengurangan yang berpunca daripada pengeluaran, langkah cukai tertentu atau aturan penetapan harga insurans.

Dengan menggunakan anggaran nilai setara AS sebanyak 10,000 yuan, 466 yuan ialah kira-kira 4.7% daripada angka itu, atau lebih kurang 95% lebih rendah. Perbandingan ini melibatkan harga AS yang disebut dengan harga runcit China yang dilaporkan, merentasi dua pasaran dengan aturan pembayaran yang berbeza.

Bayaran Pesakit di Bawah Insurans

Pentadbiran Keselamatan Penjagaan Kesihatan Nasional dan Kementerian Sumber Manusia dan Keselamatan Sosial mengeluarkan notis katalog ubat 2024 pada 27 November 2024. Notis itu menetapkan tarikh mula katalog baharu pada 1 Januari 2025, menjelaskan perbezaan antara tahun katalog dengan tarikh pelaksanaannya.

Notis itu menyatakan bahawa ubat yang harganya dirunding mempunyai kadar pembayaran insurans yang seragam di seluruh negara. Kadar itu meliputi jumlah gabungan yang dibayar oleh dana insurans dan pesakit yang diinsuranskan. Pihak berkuasa insurans perubatan tempatan menentukan pembahagian kos tersebut.

Oleh itu, bil yang perlu dibayar sendiri oleh pesakit bergantung pada peraturan insurans yang terpakai dan rawatan yang dipreskripsikan. Harga 466 yuan yang dilaporkan ialah harga sebotol; jumlah yang perlu ditanggung pesakit dan kos keseluruhan rawatan memerlukan maklumat tentang perlindungan serta jumlah ubat yang digunakan.

Notis nasional itu turut menangani akses di hospital. Ia mewajibkan ubat yang baru ditambah disenaraikan di platform perolehan wilayah menjelang akhir Disember 2024. Pada dasarnya, institusi perubatan perlu mengadakan mesyuarat jawatankuasa farmasi masing-masing menjelang akhir Februari 2025 untuk mengemas kini senarai ubat.

Hospital diarahkan memenuhi keperluan klinikal yang munasabah dan tidak boleh menggunakan had belanjawan insurans, had bilangan ubat yang disenaraikan atau nisbah perbelanjaan ubat untuk menghalang kemasukan ubat dalam katalog. Keperluan ini menghubungkan keputusan perlindungan nasional dengan tempat pesakit menerima rawatan.

Kitaran Bekalan Lebih Pendek dan Rancangan Eksport

Zhou berkata kitaran bekalan Cosela telah berkurang daripada lapan bulan di bawah aturan import terdahulu kepada dua bulan. Ini merupakan pengurangan enam bulan, atau 75%, yang menurut syarikat itu membantunya memenuhi permintaan dalam negara.

Kapasiti tahunan sebanyak 2 juta botol memberikan Haikou peranan dalam pengeluaran, bukan sekadar menerima stok import. Kapasiti mengukur jumlah yang boleh dihasilkan oleh kemudahan itu; bekalan sebenar bergantung pada pesanan dan jadual pengeluaran.

Perjanjian Simcere dengan rakan kongsi Amerikanya akan meluaskan peranan itu ke pasaran luar negara. Syarikat itu berkata pengeluaran untuk pasaran AS dan Eropah akan beransur-ansur dipindahkan ke Haikou, dengan bekalan dijangka bermula pada 2027. Tarikh mula atau jumlah eksport yang tepat tidak diumumkan.

Yu Qingzhu, pengurus besar perniagaan Simcere di Hainan, menyifatkan perjanjian itu sebagai peralihan daripada pengeluaran eksklusif untuk China kepada usaha menjadi pembekal global bagi pembangun asal. Bagi Haikou, ini bermakna menghasilkan ubat antarabangsa untuk pelanggan di luar China selain pesakit di China.

Ubat Kedua Mengikuti Laluan Serupa

Daridorexant, ubat insomnia yang diperkenalkan melalui kerjasama dengan Idorsia dari Switzerland, memberikan satu lagi contoh hubungan antara pembangunan luar negara dengan pengeluaran di Hainan. Ubat itu menerima kelulusan pemasaran di China pada 2025 dan kelulusan untuk pengeluaran tempatan di Haikou pada Julai 2026.

Aturan bekalan awal melibatkan pengimportan tablet yang sudah dihasilkan di luar negara dan penyempurnaan pembungkusan dalaman serta luaran di pangkalan Simcere di Hainan, dengan kelulusan kawal selia. Langkah itu mengurangkan tempoh proses yang mengambil kira-kira lapan bulan apabila dilakukan di luar negara kepada lebih sedikit daripada dua bulan.

Contoh daridorexant menunjukkan bagaimana pemindahan walaupun sebahagian daripada proses pengeluaran ubat boleh mengubah tempoh penghantaran. Simcere juga berhasrat mengusahakan pembekalan ubat itu ke luar negara dari China, walaupun tarikh mula eksport tidak diberikan.

Hou Jinfu, pengarah jawatankuasa pengurusan Zon Teknologi Tinggi Nasional Haikou, berkata lebih daripada empat ubat inovatif dan peranti perubatan telah mencapai kemajuan besar melalui model yang menggabungkan penyelidikan dan penggunaan klinikal di Lecheng dengan pengeluaran di Haikou.

Haikou Membina Sokongan untuk Jualan ke Luar Negara

Zon Teknologi Tinggi Nasional Haikou menubuhkan platform perkhidmatan pada Julai 2026 untuk membantu membawa ubat dan peranti antarabangsa ke China serta menyokong syarikat yang menjual ke luar negara. Perkhidmatannya meliputi harta intelek, penyelesaian pertikaian, pembiayaan, hal ehwal undang-undang antarabangsa dan logistik.

Dalam dua bulan pertama, platform itu membawa syarikat farmaseutikal yang mengambil bahagian ke pameran CPHI Asia Tenggara dan pameran bioteknologi di Hong Kong. Zon itu merancang penyertaan bersama seterusnya dalam acara antarabangsa, dengan tumpuan kepada pasaran ASEAN, di samping sokongan berkaitan insurans kredit eksport, gudang luar negara dan persatuan perniagaan antarabangsa.

Cosela menghubungkan rancangan perindustrian tersebut dengan kisah nyata akses pesakit: rawatan awal di Lecheng, kelulusan nasional, pengeluaran di Haikou dan harga yang dilaporkan sebanyak 466 yuan selepas dimasukkan dalam perlindungan insurans. Pencapaian bertarikh seterusnya ialah rancangan syarikat untuk memulakan pembekalan ke luar negara pada 2027.

Perkara Utama

• Simcere melaporkan harga runcit Cosela di China sebanyak 466 yuan sebotol, berbanding harga AS yang disebut, iaitu kira-kira $1,400.
• Ubat ini membantu melindungi sel stem sumsum tulang semasa kemoterapi.
• Kelulusan import bersyarat di China menyusul setahun lima bulan selepas kelulusan AS.
• Pengeluaran di Haikou bermula pada April 2024, dengan kapasiti tahunan sebanyak 2 juta botol.
• Katalog insurans nasional 2024 mula berkuat kuasa pada 1 Januari 2025; peraturan tempatan menentukan bahagian kos yang perlu ditanggung pesakit bagi rawatan yang dilindungi.
• Simcere menjangkakan Cosela yang dihasilkan di Haikou akan membekalkan pasaran AS dan Eropah pada 2027.