Vietnam Cadang Semakan Enam Undang-undang Kesihatan untuk Membendung Harga Ubat dan Peralatan yang Melambung

Kawalan harga akan meliputi bekalan perubatan dari import hingga kepada pesakit

Vietnam mencadangkan supaya rekod import, maklumat pengedar dan harga pembelian hospital dihubungkan menerusi semakan menyeluruh terhadap enam undang-undang kesihatan yang dibentangkan kepada Perhimpunan Kebangsaan pada 21 Oktober 2026. Langkah itu bertujuan memudahkan pengesanan harga yang dinaikkan secara melampau, termasuk apabila ubat atau peralatan melalui beberapa syarikat sebelum sampai ke hospital.

Menteri Kesihatan Dao Hong Lan membentangkan rang undang-undang itu bagi pihak perdana menteri semasa sidang kedua Perhimpunan Kebangsaan ke-16. Lapan artikelnya akan meminda undang-undang berkaitan Kanak-kanak, Orang Kurang Upaya, Pemeriksaan dan Rawatan Perubatan, Farmasi, Warga Emas dan Insurans Kesihatan.

Artikel 113 Undang-undang Pemeriksaan dan Rawatan Perubatan menjadi teras cadangan berkaitan peralatan. Syarikat akan diwajibkan menerbitkan harga dan maklumat pengedaran, manakala pihak berkuasa akan berkongsi data merentas sistem kesihatan, kastam, cukai, perolehan dan insurans kesihatan. Kerajaan turut mencadangkan larangan penjualan ubat dan bahan farmaseutikal menerusi siaran langsung.

Cadangan itu dikemukakan ketika timbul kebimbangan mengenai harga yang dinaikkan secara melampau dalam kes melibatkan Viet My Medical Investment Joint Stock Company. Timbalan Menteri Kesihatan Tetap Vu Manh Ha berkata pihak berkuasa menerima maklumat bahawa harga sesetengah ubat dan peralatan dinaikkan sebelum barangan itu memasuki Vietnam, berbanding harganya di luar negara.

Pesakit mempunyai kepentingan langsung terhadap perubahan itu. Kos perolehan yang lebih tinggi memberi tekanan kepada sumber hospital dan dana insurans kesihatan. Penggubal undang-undang juga berusaha memperjelas perlindungan bagi pesakit yang diinsuranskan dan memilih perkhidmatan yang harganya ditetapkan secara berasingan oleh hospital, supaya mereka tetap menerima bayaran insurans yang menjadi hak mereka.

Perhimpunan Kebangsaan mendengar pembentangan kerajaan dan penilaian jawatankuasa penyemak pada 21 Oktober. Tarikh undian akhir atau jadual pelaksanaan lengkap tidak diberikan.

Mengapa harga import dan hospital perlu dihubungkan

Penilaian impak dasar Kementerian Kesihatan menggambarkan pasaran besar yang bergantung pada pembekal luar negara. Menjelang Ogos 2023, kira-kira 294,430 jenis peralatan perubatan diedarkan di Vietnam, dengan sekitar 92% daripadanya diimport. Baki kira-kira 8% merupakan keluaran tempatan, bermakna jumlah barangan import kira-kira 11.5 kali ganda berbanding barangan domestik. Peralatan yang menggunakan teknologi canggih hampir keseluruhannya diimport.

Oleh itu, rekod kastam merupakan titik permulaan penting, tetapi kementerian mahu pihak berkuasa menjejaki harga selepas barangan melepasi sempadan. Ha berkata penyiasatan terhadap urus niaga yang diatur melalui orang tengah di luar negara memerlukan kerjasama antara agensi kesihatan, kewangan, cukai, kastam dan agensi lain.

Pengimport bertanggungjawab mengisytiharkan nilai kastam yang tepat. Harga peralatan kemudiannya dipengaruhi oleh pengedaran, perolehan dan perkhidmatan yang dibekalkan bersama produk. Menghubungkan peringkat-peringkat ini akan membolehkan pihak berkuasa membandingkan nilai import yang diisytiharkan dengan harga yang disenaraikan, jualan sebenar dan hasil perolehan hospital.

Data harga peralatan semasa sebahagian besarnya datang daripada proses tender di kemudahan penjagaan kesihatan awam. Kemudahan swasta tidak tertakluk pada mekanisme tender yang sama, menyebabkan pengawal selia mendapat gambaran yang tidak lengkap tentang urus niaga pasaran. Timbalan Perhimpunan Kebangsaan Nguyen Ngoc Son mencadangkan penerbitan harga urus niaga sebenar dan harga tender yang dimenangi bagi peralatan yang lazim digunakan.

Penilaian kementerian itu turut menjelaskan bahawa perbandingan yang bermakna memerlukan lebih daripada sekadar memadankan nama produk. Model, konfigurasi, aksesori, perisian, syarat penghantaran, jaminan dan sokongan teknikal semuanya boleh mempengaruhi harga pembelian. Pangkalan data yang berguna perlu mempunyai perincian mencukupi untuk menunjukkan apa yang sebenarnya diterima setiap pembeli.

Pemantauan peralatan akan berterusan sepanjang tempoh penggunaannya

Artikel 113 yang dicadangkan akan meliputi peralatan daripada pengelasan, penyelidikan, pembuatan dan pengujian hingga pendaftaran, import, pengedaran, pengiklanan dan penggunaan. Pemantauan akan diteruskan sehingga proses penarikan balik dan pelupusan. Ini ialah pengurusan sepanjang kitar hayat produk: menjejaki sesuatu barangan sepanjang kewujudannya, bukan sekadar memeriksanya ketika memasuki pasaran.

Di bawah Dekri 98/2021/ND-CP, peralatan dikelaskan kepada empat kategori risiko, iaitu A, B, C dan D. Syarikat membuat pengisytiharan sendiri bagi kategori A dan B, manakala Kementerian Kesihatan mengeluarkan nombor kebenaran edar bagi kategori C dan D. Nombor ini mengenal pasti produk yang dibenarkan untuk diedarkan.

Draf itu akan menetapkan bahawa syarikat peralatan, termasuk pemegang nombor kebenaran edar, bertanggungjawab di sisi undang-undang terhadap kesahihan, keselamatan dan kualiti produk yang dibekalkan. Maklumat pengedaran akan membantu pihak berkuasa mengenal pasti pembekal rasmi dan mengesan peralatan apabila amaran keselamatan, pembaikan atau penarikan balik diperlukan.

Pendedahan harga akan disertakan dengan maklumat bagi menyokong kebolehkesanan, ciri teknikal, tujuan penggunaan dan arahan dalam bahasa Vietnam. Penilaian kementerian terdahulu turut mencadangkan pembelian terus dan import daripada pengeluar asing yang mempunyai pejabat perwakilan atau pegawai perhubungan bertanggungjawab di Vietnam, sambil mengekalkan perkhidmatan pengedaran yang memberikan nilai praktikal seperti penyelenggaraan dan sokongan teknikal.

Harga awam disertai had terhadap pengulangan kerja kertas

Syarikat peralatan akan menerbitkan harga senarai, mengemas kini maklumat harga dan mendedahkan pengedar berkaitan melalui sistem data peralatan perubatan. Cadangan itu membolehkan perubahan harga dalam julat yang ditetapkan kerajaan tanpa memerlukan pengisytiharan harga baharu setiap kali.

Nguyen Dac Vinh, pengerusi Jawatankuasa Kebudayaan dan Hal Ehwal Sosial Perhimpunan Kebangsaan, berkata jawatankuasa itu secara umumnya menyokong peruntukan berkaitan peralatan. Jawatankuasa mengesyorkan julat harga yang fleksibel dan sesuai dengan kumpulan serta jenis peralatan berbeza, dengan kewajipan pelaporan diseimbangkan dengan kos pematuhan.

Jawatankuasa itu turut meminta peraturan yang mentakrifkan pihak yang boleh mengakses bahagian berlainan dalam pangkalan data. Syarikat perlu memenuhi kewajipan pendedahan, manakala maklumat sensitif secara komersial perlu dilindungi. Tanggungjawab pengeluar dan kemudahan penjagaan kesihatan juga perlu diperjelas, dan peraturan baharu perlu selaras dengan undang-undang sedia ada mengenai harga, perolehan dan kastam.

Penilaian dasar kementerian pada September mempertimbangkan penerbitan harga jualan maksimum yang diisytiharkan syarikat serta maklumat tentang perbezaan harga atau keuntungan yang dijangka dalam had yang ditetapkan. Idea-idea itu merupakan sebahagian daripada proses pembangunan dasar; pembentangan Oktober menumpukan pada pendedahan harga, pengisytiharan, kebolehkesanan dan data yang saling berhubung.

Kementerian berkata semua perkhidmatan awam dalam talian bagi sektor peralatan sudah tersedia dari peringkat permohonan hingga selesai. Namun, rekod import, pengedaran, harga, perolehan dan penggunaan masih belum diseragamkan sepenuhnya atau dihubungkan. Son menggesa supaya tarikh akhir yang jelas ditetapkan untuk mengoperasikan pangkalan data berhubung itu, agar keperluan maklumat yang dicadangkan dapat menjadi alat yang benar-benar boleh digunakan hospital.

Harga ubat akan didedahkan dengan lebih pantas, dengan penelitian terhadap pengecualian

Pindaan Undang-undang Farmasi akan menambah peraturan mengenai pengisytiharan harga borong jangkaan, penetapan harga tersebut dan perkongsian data farmaseutikal. Ha berkata pengeluar dan pengimport sudah diwajibkan mengumumkan harga borong jangkaan bagi ubat preskripsi, dan pemborong tidak boleh menjual pada harga melebihi paras yang diumumkan.

Kementerian membandingkan angka tersebut dengan ubat serupa dan hasil perolehan bagi ubat yang sama. Harga tender ubat yang dimenangi diterbitkan melalui Insurans Sosial Vietnam dan sistem perolehan kebangsaan. Ha berkata pembelian berpusat di peringkat nasional dan rundingan harga telah menjimatkan hampir VND6 trilion, namun beliau tidak menyatakan tempoh yang dirangkumi.

Rang undang-undang itu akan membolehkan syarikat menjual pada harga yang diisytiharkan sebaik sahaja pengawal selia menerima pemfailannya. Kementerian Kesihatan merancang membangunkan akaun syarikat yang membolehkan perniagaan menerbitkan dan mengemas kini maklumat serta harga sendiri. Dokumen yang sudah boleh diakses melalui pangkalan data kebangsaan juga tidak perlu diserahkan berulang kali dengan kerap.

Son membangkitkan kebimbangan tentang pengecualian yang dicadangkan, yang membolehkan harga borong jangkaan diumumkan selepas kelompok pertama dijual dalam keadaan yang ditetapkan kerajaan. Beliau mengesyorkan agar prinsip yang mengawal pengecualian itu dimasukkan dalam undang-undang, dan penggunaannya dihadkan kepada keadaan seperti ubat jarang diperoleh, kekurangan atau ancaman kekurangan bekalan, rawatan kecemasan dan kawalan penyakit.

Kementerian juga merancang memperluas pembelian berpusat dan rundingan bagi ubat yang banyak digunakan di kemudahan penjagaan kesihatan. Bagi peralatan, kementerian sedang mengkaji pendekatan serupa untuk kumpulan yang sesuai, khususnya produk mahal, produk yang digunakan banyak hospital dan produk yang hanya mempunyai seorang pembekal.

Ubat biologi, pengiklanan dan jualan menerusi siaran langsung

Kerajaan mencadangkan pemansuhan syarat bahawa produk biologi rujukan mesti terlebih dahulu mendapat lesen di Vietnam. Produk rujukan ialah ubat yang digunakan sebagai penanda aras ketika menilai ubat biologi serupa. Ubat biologi dihasilkan menggunakan organisma hidup atau proses biologi.

Di bawah cadangan itu, produk rujukan boleh mendapat lesen di mana-mana negara, dengan syarat data kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang mencukupi tersedia. Kerajaan turut menyatakan bahawa ia akan menerima data klinikal perbandingan yang melibatkan produk rujukan berlesen di Vietnam atau di negara yang mempunyai pengawal selia ubat yang ketat.

Kementerian Kesihatan berkata perubahan itu boleh meluaskan akses kepada rawatan biologi untuk kanser, anemia, hepatitis B dan C kronik, hemofilia keturunan serta penyakit autoimun kronik, termasuk rawatan berkaitan yang kini belum tersedia di dalam negara. Ha turut mengenal pasti pemindahan teknologi untuk pengeluaran domestik ubat berjenama asli dan ubat biologi sebagai keutamaan bekalan.

Satu peruntukan berasingan dalam Undang-undang Farmasi akan melarang penjualan ubat dan bahan farmaseutikal menerusi siaran langsung. Kelulusan pengiklanan ubat akan diserahkan secara lebih meluas kepada pihak berkuasa tempatan, sementara jawatankuasa penyemak meminta kaedah untuk menjejaki permohonan yang ditolak di satu kawasan tetapi kemudian dikemukakan di tempat lain.

Jawatankuasa Vinh menggesa pembentukan pangkalan data farmaseutikal berhubung yang merangkumi harga. Rekod keputusan pengiklanan bersama maklumat kawal selia lain akan membantu pihak berkuasa tempatan melihat keputusan terdahulu ketika menilai permohonan baharu daripada perniagaan yang sama.

Pesakit yang diinsuranskan mahukan kejelasan tentang perkhidmatan pilihan di hospital

Perubahan yang dicadangkan terhadap Artikel 110 akan memberi kemudahan penjagaan kesihatan awam kuasa menetapkan harga bagi perkhidmatan yang dibekalkan atas permintaan pesakit. Harga perkhidmatan lain kekal di bawah bidang kuasa menteri kesihatan atau Majlis Rakyat wilayah.

Rang undang-undang itu juga akan menggantikan fail cadangan harga berasingan daripada setiap kemudahan dengan harga yang digunakan mengikut tahap profesional dan teknikal. Kerajaan berkata langkah ini akan mengurangkan beban pentadbiran bagi kemudahan penjagaan kesihatan dan pengawal selia.

Jawatankuasa Vinh mahu undang-undang menyatakan dengan jelas bahawa pesakit yang diinsuranskan dan memilih perkhidmatan atas permintaan tetap menerima bayaran bagi bahagian yang dilindungi insurans kesihatan, mengikut tahap manfaat yang berkenaan. Son menyokong perlindungan itu dan berkata pesakit harus membayar perbezaan harga, dengan harga didedahkan dan pilihan dibuat sepenuhnya secara sukarela.

Son berkata pengundi menceritakan bahawa pesakit didorong untuk memilih perkhidmatan atas permintaan, khususnya di hospital yang sesak. Peraturan insurans yang jelas akan membantu pesakit memahami bil mereka: dana akan membayar manfaat yang dilindungi, manakala pesakit membayar amaun tambahan berkaitan perkhidmatan yang dipilih.

Pindaan Undang-undang Insurans Kesihatan juga akan menyelaraskan peraturan perlindungan dengan sistem kerajaan tempatan dua peringkat di Vietnam dan kategori kemudahan penjagaan kesihatan yang disemak semula. Perubahan yang dicadangkan terhadap Artikel 22 menangani pembayaran 100% kos yang dilindungi di kemudahan tertentu yang menyediakan rawatan awal, termasuk stesen kesihatan dan kemudahan yang mengamalkan perubatan keluarga.

Perubahan pelesenan penting bagi komuniti terpencil dan kemudahan penjagaan

Artikel 48 akan disemak bagi mengurangkan pertindihan syarat perniagaan dan menjadikan lesen operasi lebih fleksibel. Kerajaan akan menetapkan aturan terperinci untuk memperbaharui atau melaraskan lesen yang dikeluarkan sebelum 1 Mac 2027, bagi memastikan kesinambungan perkhidmatan.

Timbalan dari Quang Tri, Nguyen Khanh Vu, memberi amaran bahawa sekatan yang dicadangkan terhadap rawatan pesakit dalam boleh menjejaskan klinik serantau awam di kawasan pergunungan. Beliau berkata sesetengah komun terletak lebih 100 kilometer dari pusat perkhidmatan, dan kewajipan untuk dimasukkan ke hospital yang jauh akan menambah kos perjalanan dan penjagaan, khususnya bagi kanak-kanak serta penghidap penyakit kronik.

Vu mencadangkan supaya klinik serantau awam yang sudah menyediakan rawatan pesakit dalam dibenarkan meneruskannya jika mereka mengekalkan kakitangan profesional yang bertugas sepanjang masa. Beliau bimbang kebenaran untuk terus beroperasi di bawah lesen sedia ada tidak menyatakan secara jelas bahawa rawatan pesakit dalam boleh diteruskan.

Jawatankuasa penyemak mengenal pasti dua lagi perubahan dasar yang memerlukan penjelasan lebih lengkap: pengiktirafan lesen amalan perubatan asing dan pemansuhan prosedur untuk memohon teknik serta kaedah perubatan baharu. Vinh berkata perkara itu tidak dijelaskan dalam Pembentangan No. 825 atau justifikasi yang mengiringinya, menyebabkan jawatankuasa tidak mempunyai asas penilaian yang mencukupi.

Perkhidmatan kanak-kanak serta kemudahan yang menjaga warga emas dan orang kurang upaya juga akan berdepan perubahan keperluan pentadbiran. Jawatankuasa meminta semakan teliti terhadap pemansuhan Artikel 56 dan 57 serta pindaan Artikel 58 dan 59 Undang-undang Kanak-kanak, di samping perlindungan bagi mengekalkan pemantauan apabila pemeriksaan sebelum pelesenan dimansuhkan.

Tarikh akhir pentadbiran dan perbahasan berasingan mengenai pemindahan organ

Rang undang-undang itu akan menjadikan Kementerian Kesihatan badan utama kerajaan bagi hal ehwal warga emas, menggantikan Kementerian Buruh, Orang Kurang Upaya dan Hal Ehwal Sosial. Pindaan berkaitan orang kurang upaya akan mengemas kini tanggungjawab susulan penyusunan semula pentadbiran dan menyelaraskan peruntukan dengan undang-undang pekerjaan, pendidikan vokasional dan transformasi digital.

Ha menyatakan bahawa tarikh akhir undang-undang yang semakin hampir mendorong pakej ini. Peruntukan dalam dua dekri yang mengawal desentralisasi dan penurunan kuasa hanya sah sehingga 28 Februari 2027, di bawah Resolusi Perhimpunan Kebangsaan 190/2025/QH15. Kementerian mahu tanggungjawab tersebut diteruskan melalui undang-undang kekal.

Usaha perundangan itu berkembang melalui beberapa peringkat:

• 20 Ogos 2026: Kerajaan mengeluarkan Resolusi 245/NQ-CP mengenai draf undang-undang.
• 17 September: Penilaian dasar peralatan yang disemak Kementerian Kehakiman menghuraikan cadangan kebolehkesanan, ketelusan harga dan pengurangan orang tengah yang tidak diperlukan.
• 14 Oktober: Kementerian Kesihatan bertemu agensi berkaitan untuk memuktamadkan maklum balas terhadap ulasan anggota kerajaan.
• 21 Oktober: Lan membentangkan rang undang-undang itu, dan penggubal undang-undang meneliti peruntukan serta penilaian jawatankuasa.
• 28 Februari 2027: Peruntukan desentralisasi sementara yang dirujuk kementerian mencapai tarikh tamat tempoh.

Lan turut membentangkan rang undang-undang berasingan mengenai tisu manusia serta derma, pengambilan dan pemindahan organ, di samping derma dan pengambilan mayat manusia. Tujuh bab dan 39 artikelnya bertujuan memperluas pendermaan, mencegah perdagangan haram serta menyokong rawatan yang melibatkan tisu, sel dan produk berkaitan.

Kementerian menganggarkan komposisi penderma pemindahan organ semasa ialah 91.4% penderma hidup dan 8.6% penderma yang disahkan mati otak. Jawatankuasa Vinh menggesa perlindungan teliti berhubung persetujuan keluarga dan kemungkinan tekanan terhadap penderma bawah 18 tahun. Perbahasan persetujuan berlangsung seiring dengan pakej enam undang-undang itu, dengan kedua-dua semakan tertumpu pada perlindungan orang ramai ketika prosedur berubah.

Perkara Utama

• Rang undang-undang lapan artikel akan meminda enam undang-undang Vietnam yang meliputi penjagaan kesihatan, insurans dan perkhidmatan penjagaan.
• Pemantauan peralatan akan menghubungkan identiti produk, pembekal, harga dan rekod merentas agensi awam.
• Penggubal undang-undang mahukan data urus niaga sebenar, peraturan pelaporan yang praktikal dan perlindungan maklumat perniagaan yang sensitif.
• Cadangan ubat merangkumi pendedahan harga lebih pantas, pilihan pendaftaran ubat biologi yang lebih luas dan larangan jualan menerusi siaran langsung.
• Jawatankuasa penyemak mahukan perlindungan insurans yang jelas untuk pesakit yang memilih perkhidmatan atas permintaan.
• Akses klinik terpencil, pemantauan kemudahan penjagaan dan peraturan sementara yang tamat tempoh pada Februari 2027 kekal sebagai isu utama dalam semakan perundangan.