AS Cadang Hadkan Pelaburan dalam Bioteknologi China, Namun Kebanyakan Pelesenan Ubat Kekal Terbuka

Had baharu akan menyasarkan pelaburan, bukan setiap urus niaga ubat

Jabatan Perbendaharaan AS mencadangkan sekatan pada 22 Oktober 2026 yang akan memasukkan bioteknologi dalam kawalan pelaburan keluar negara, sekali gus berpotensi menyekat pelaburan ekuiti Amerika dan beberapa usaha sama yang melibatkan pembangun ubat China, sementara kebanyakan perjanjian pelesenan ubat tradisional tidak terjejas oleh program itu.

Perbezaan ini penting bagi urus niaga bernilai berbilion dolar. Perjanjian Bristol Myers Squibb dengan Hengrui Pharma, yang berpotensi bernilai AS$15.2 bilion dan meliputi 13 program pembangunan peringkat awal, menggambarkan model pelesenan yang secara umumnya akan kekal dibenarkan. Perkongsian Pfizer dengan 3SBio merangkumi pelaburan ekuiti AS$100 juta, ciri yang boleh menyebabkan urus niaga serupa pada masa depan termasuk dalam larangan yang dicadangkan.

Perbendaharaan meminta maklum balas awam sehingga 7 Disember 2026. Cadangan itu masih berbentuk draf dan tarikh kuat kuasa peraturan muktamad belum ditetapkan. Oleh itu, syarikat perlu merancang dalam tempoh sekatan yang skopnya mungkin berubah.

Peruntukan bioteknologi itu sebahagian daripada peluasan lebih luas kawalan yang meliputi teknologi sensitif dan negara yang dianggap Washington sebagai kebimbangan keselamatan. Bagi syarikat ubat dan pelabur, persoalan utamanya ialah bagaimana Perbendaharaan menentukan sempadan antara membiayai perniagaan bioteknologi asing dengan membayar hak untuk membangunkan ubatnya.

Sempadan itu turut memberi kesan kepada pesakit. Syarikat ubat Amerika semakin bergantung pada makmal China untuk mendapatkan rawatan berpotensi yang menjanjikan bagi dimasukkan ke dalam saluran pembangunan mereka, iaitu himpunan ubat eksperimen yang diharapkan dapat dibawa ke pasaran. Cadangan itu akan mengekalkan satu laluan utama untuk memperoleh rawatan berkenaan, sambil mengehadkan beberapa cara membiayai syarikat yang menemukannya.

Apakah yang termasuk dalam skop bioteknologi?

Takrif sebatian farmaseutikal yang dicadangkan Perbendaharaan merangkumi sebahagian besar perubatan moden. Ia termasuk molekul kecil, vaksin, produk darah, rawatan alergen, terapi sel dan gen, antibodi monoklonal, protein terapeutik lain serta sistem penghantaran ubat.

Molekul kecil ialah sebatian kimia yang agak ringkas dan digunakan dalam banyak ubat konvensional. Antibodi monoklonal ialah protein yang dihasilkan di makmal dan direka untuk mengenal pasti sasaran tertentu, seperti ciri pada sel kanser. Terapi sel dan gen menggunakan sel hidup atau perubahan pada bahan genetik untuk merawat penyakit.

Sekatan bioteknologi yang dicadangkan itu turut meliputi bahan biologi tertentu, bahan api bio, peralatan dan kemudahan biopembuatan, teknologi reka bentuk dan penjujukan biologi, serta kerja yang melibatkan patogen atau toksin yang tertakluk pada kawalan eksport. Biopembuatan menggunakan sel hidup atau proses biologi lain untuk menghasilkan bahan, termasuk ubat.

Perisian dan peralatan yang digunakan untuk penemuan atau eksperimen saintifik automatik juga akan termasuk dalam larangan yang dicadangkan, bersama alat bioinformatik dan antara muka otak-komputer. Bioinformatik menggunakan pengkomputeran untuk mengkaji data biologi. Antara muka otak-komputer bertujuan menghubungkan isyarat otak dengan peranti, sekali gus berpotensi membolehkan seseorang mengawal peralatan elektronik tanpa menggerakkan tangan.

Perbendaharaan meminta pandangan sama ada takrif farmaseutikal itu patut dihadkan kepada teknologi canggih atau termaju. Jawapannya akan membantu menentukan sama ada sekatan muktamad meliputi pelbagai aktiviti pembangunan ubat yang lazim atau sekumpulan kecil keupayaan baharu.

Mengapa pelesenan biasa secara umumnya kekal dibenarkan

Perjanjian pelesenan tradisional biasanya memberi sebuah syarikat kebenaran untuk membangunkan dan menjual ubat yang ditemui oleh syarikat lain. Syarikat Amerika mungkin membayar fi pendahuluan kepada pembangun China, bayaran tambahan apabila sasaran penyelidikan atau jualan dicapai, serta royalti berdasarkan jualan. Syarikat itu mungkin menerima hak ke atas ubat berkenaan di luar China, manakala pembangun asal mengekalkan hak di China.

Bayaran sedemikian biasanya membeli hak ke atas aset, bukan pemilikan pembangun. Kategori yang dicadangkan Perbendaharaan sebaliknya memberi tumpuan pada pemerolehan ekuiti, pembiayaan hutang tertentu, pelaburan perniagaan baharu, peluasan korporat, usaha sama dan beberapa pelaburan melalui perkongsian terhad.

Oleh itu, pelesenan biasa dan kerjasama penyelidikan yang dibayar sebagai perkhidmatan secara umumnya tidak termasuk dalam urus niaga yang diliputi. Penjelasan Perbendaharaan merangkumi pengecualian bagi aturan yang direka untuk mengelak atau menghindari peraturan, maka isi sebenar perjanjian penting selain labelnya.

Perjanjian Hengrui yang berpotensi bernilai AS$15.2 bilion dengan Bristol Myers Squibb menunjukkan kepentingan komersial pendekatan itu. 13 programnya memberikan syarikat Amerika tersebut pelbagai peluang untuk membangunkan produk baharu. Nilai utama itu ialah jumlah berpotensi, bukannya bayaran tunggal yang dibuat ketika perjanjian ditandatangani.

Bagi pesakit, mengekalkan laluan ini bermakna syarikat Amerika boleh terus memperoleh calon ubat dari China dan melabur dalam pembangunan lanjutnya. Calon ubat itu masih perlu lulus proses ujian dan kelulusan yang diwajibkan di pasaran tempat syarikat berkenaan mahu menjualnya.

Pegangan ekuiti dan usaha sama akan diteliti dengan lebih ketat

Perkongsian Pfizer dengan 3SBio menunjukkan mengapa perjanjian pelesenan mungkin memerlukan lebih daripada satu penilaian undang-undang. Selain melesenkan antibodi kanser, Pfizer melabur AS$100 juta dalam syarikat China itu. Ekuiti memberikan pelabur pemilikan dalam perniagaan, maka komponen itu tergolong dalam kategori yang berbeza daripada bayaran untuk hak ke atas ubat.

Urus niaga pada masa depan yang menggunakan struktur itu boleh berdepan larangan terhadap pelaburan ekuiti, walaupun perjanjian pelesenan konvensional boleh diteruskan. Firma modal teroka yang membeli pegangan pemilikan dalam syarikat bioteknologi China akan menghadapi isu utama yang sama.

Usaha sama menimbulkan satu lagi ketidakpastian. Perbendaharaan memilih untuk tidak memberikan takrif kawal selia khusus, sebaliknya menerangkan aturan yang melibatkan dua pihak menyumbang modal atau aset serta berkongsi keuntungan dan kerugian. Usaha sama tidak perlu menubuhkan entiti undang-undang baharu untuk termasuk dalam skop.

Kerjasama Pfizer bernilai AS$10.5 bilion dengan Innovent Biologics meliputi 12 aset, termasuk empat program yang dirancang untuk dibangunkan bersama di peringkat global. Kedua-dua pihak akan berkongsi kos pembangunan serta keuntungan atau kerugian di Amerika Syarikat dan Eropah. Ciri-ciri itu menjadikan layanan Perbendaharaan terhadap usaha sama amat relevan kepada kerjasama seumpama ini.

Layanan cadangan itu terhadap urus niaga yang diselesaikan sebelum undang-undang digubal pada 18 Disember 2025 menjadikan tarikh penyelesaian satu lagi pertimbangan penting. Syarikat yang menilai perjanjian sedia ada perlu meneliti bila urus niaga diselesaikan dan apakah kewajipan atau pelaburan yang masih berbaki.

Aturan yang dikenali sebagai NewCos juga mungkin memerlukan penelitian. Ia melibatkan penubuhan syarikat bioteknologi baharu berasaskan aset yang dilesenkan dari China, kadangkala dengan pemberi lesen China menerima pegangan pemilikan. Ambang pemilikan, aliran pelaburan dan peraturan cadangan bagi mencegah pengelakan boleh mempengaruhi cara aturan sedemikian dinilai.

Perubahan dalam program keselamatan yang lebih luas

Kongres meluluskan Akta Keselamatan Negara Pelaburan Keluar Komprehensif, yang lazimnya dikenali sebagai Akta COINS, pada Disember 2025 sebagai sebahagian daripada undang-undang kebenaran pertahanan bagi tahun fiskal 2026. Akta itu memasukkan program eksekutif sedia ada ke dalam undang-undang dan meluaskan skopnya.

Program terdahulu bermula dengan perintah eksekutif Presiden Joe Biden pada 2023 yang menyasarkan pelaburan Amerika dalam semikonduktor, pengkomputeran kuantum dan kecerdasan buatan China. Perbendaharaan kemudian menubuhkan Program Keselamatan Pelaburan Keluar untuk mentadbir kawalan tersebut.

Peluasan yang dicadangkan meliputi sistem hipersonik, pengkomputeran berprestasi tinggi, superkomputer dan bioteknologi, selain teknologi sensitif lain. Sistem hipersonik boleh bergerak sekurang-kurangnya lima kali ganda kelajuan bunyi. Skop geografinya melangkaui tanah besar China, Hong Kong dan Macao, meliputi Rusia, Iran, Cuba dan Korea Utara.

Setiausaha Perbendaharaan Scott Bessent menjelaskan tujuan keselamatan negara bagi peraturan yang dicadangkan itu dalam satu kenyataan:

Peraturan yang dicadangkan akan memperkukuh Program Keselamatan Pelaburan Keluar sedia ada untuk menghalang pihak lawan kita daripada menggunakan pelaburan AS bagi membangunkan teknologi kritikal yang mengancam keselamatan negara AS.

Craig Singleton, felo kanan di Foundation for Defense of Democracies, menjelaskan kebimbangan terhadap pelaburan itu sendiri:

Modal boleh mempercepat keupayaan yang berkaitan dengan ketenteraan sama seperti pemindahan teknologi.

Bioteknologi mendapat perhatian khusus kerana alat yang digunakan dalam penyelidikan perubatan, pengeluaran biologi dan analisis maklumat genetik juga boleh mempunyai aplikasi ketenteraan atau keselamatan. Perbendaharaan mencadangkan kawalan ke atas pelaburan dalam keupayaan tertentu, bukannya menganggap semua hubungan komersial dengan syarikat China secara sama rata.

Pengecualian AS$50,000 mempunyai skop lebih sempit

Pengecualian AS$50,000 yang dicadangkan penting bagi pelabur kecil, tetapi pemakaiannya bergantung pada kategori urus niaga. Sesetengah huraian cadangan itu menggambarkan AS$50,000 sebagai ambang umum; pengecualian terperinci itu terpakai pada urus niaga yang sebaliknya memerlukan pemberitahuan.

Di bawah peruntukan itu, pelabur Amerika boleh layak mendapat pengecualian daripada kewajipan pemberitahuan apabila jumlah terkumpul urus niaga dengan perniagaan asing yang diliputi atau usaha sama berkenaan tidak melebihi AS$50,000 dalam tempoh 12 bulan sebelumnya. Urus niaga dalam kategori yang dilarang tetap tertakluk pada larangan walaupun melibatkan jumlah lebih kecil.

Sekuriti dagangan awam, dana pelaburan tertentu, beberapa pemindahan dalam kumpulan korporat dan aktiviti pentadbiran rutin mungkin layak mendapat pengecualian lain. Hak tadbir urus khas yang terikat pada sesuatu pelaburan boleh menjejaskan kelayakan pengecualian. Oleh itu, pelabur perlu meneliti hak yang diterima, perniagaan dan teknologinya, selain jumlah yang dilaburkan.

Syarikat Amerika juga perlu mempertimbangkan urus niaga yang dibuat melalui perniagaan asing yang dikawal mereka. Perbendaharaan menjangkakan pelabur menjalankan siasatan yang munasabah dan teliti terhadap identiti serta aktiviti sasaran pelaburan mereka.

Cadangan itu merangkumi proses untuk mendapatkan panduan tidak mengikat dan penjelasan awam tanpa nama, yang bertujuan membantu pelabur menilai kes yang sukar. Jason Chipman, rakan kongsi WilmerHale dan bekas peguam Jabatan Kehakiman, berkata perubahan itu memerlukan program pematuhan yang lebih menyeluruh untuk mengurus risiko.

Syarikat ubat bimbang kos terhadap inovasi

Persatuan farmaseutikal dan bioteknologi memberi amaran bahawa sekatan luas boleh menyukarkan perniagaan Amerika membangunkan ubat yang berpotensi menjanjikan. Kebimbangan mereka ialah had terhadap pelaburan dan kerjasama boleh melemahkan syarikat AS ketika penyelidikan China terus berkembang.

Jocelyn Ulrich, naib presiden dasar dan penyelidikan di Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, menjelaskan pendirian kumpulan itu:

Pesakit Amerika mahu mendapatkan akses kepada rawatan paling canggih secepat mungkin, dan ekosistem ini kini merangkumi banyak hasil sains yang menjanjikan dari China.

John Crowley, presiden dan ketua pegawai eksekutif Biotechnology Innovation Organization, menyokong layanan terhadap bioteknologi sebagai industri strategik, namun memberi amaran agar pendekatan itu tidak menimbulkan ketidakpastian kepada penyelidik dan pelabur. Beliau menyatakan kebimbangan itu secara langsung:

Kita tidak boleh menyekat jalan menuju kejayaan.

Kendalle Burlin O'Connell, presiden dan ketua pegawai eksekutif MassBio, berkata perkongsian antarabangsa dan perjanjian pelesenan boleh membawa penemuan berpotensi menjanjikan ke dalam saluran pembangunan Amerika, tempat syarikat AS membelanjakan wang untuk memajukan terapi berpotensi. Incubate, gabungan pelabur modal teroka sains hayat, turut memberi amaran tentang kesannya terhadap bioteknologi dan kesihatan awam Amerika.

Keputusan Perbendaharaan untuk meminta maklum balas tentang takrif farmaseutikal yang lebih sempit memberi kumpulan-kumpulan ini peluang khusus untuk mengusulkan perubahan. Perbahasan akan tertumpu pada teknologi yang menimbulkan risiko keselamatan dan aturan kewangan yang membolehkan perniagaan Amerika terus membangunkan ubat.

Pasaran bertindak balas ketika kedua-dua negara memperketat kawalan

Saham bioteknologi China jatuh selepas cadangan itu diumumkan. Genscript Biotech merosot sehingga 14% di Hong Kong, manakala Insilico Medicine jatuh 5.2%, Duality Biotherapeutics 3.9%, CSPC Pharmaceutical 3.4%, Jiangsu Hengrui 3% dan Innovent Biologics 2.2%.

Washington turut menggunakan peraturan perolehan untuk mengehadkan hubungan dengan perniagaan bioteknologi China yang ditetapkan. Akta Biosecure AS, yang diluluskan pada 2025, mengehadkan agensi persekutuan dan syarikat yang menerima pembiayaan kerajaan daripada menggunakan atau mendapatkan perkhidmatan firma yang ditetapkan. Sekatan perolehan mengawal pembelian dan perkhidmatan, manakala cadangan Perbendaharaan menangani pelaburan.

China juga sedang membuat perubahan sendiri. Beijing baru-baru ini mencadangkan agar teknologi bioperubatan dimasukkan ke dalam senarai kawalan eksportnya, sambil secara jelas membenarkan perjanjian pelesenan ubat diteruskan. Oleh itu, kedua-dua kerajaan sedang menetapkan sempadan hubungan bioteknologi sambil mengekalkan laluan bagi sesetengah pelesenan ubat.

Anggaran pematuhan Perbendaharaan menunjukkan bahawa cadangan itu melangkaui perjanjian farmaseutikal terbesar. Dengan menggunakan data PitchBook yang meliputi kira-kira 2023 hingga 2025, jabatan itu mengenal pasti sekitar 300 pelaburan berkaitan yang melibatkan hampir 230 pelabur Amerika merentasi sektor teknologi yang sedang dipertimbangkan.

Perbendaharaan menggandakan purata tahunan bagi anggaran pentadbirannya kerana data komersial mungkin tidak merangkumi semua urus niaga. Jabatan itu mengunjurkan sekitar 150 organisasi akan memberikan respons setiap tahun, 200 penyerahan dan kira-kira 18,000 jam setahun untuk pelaporan serta penyimpanan rekod. Kos tahunan pengumpulan maklumat dianggarkan antara AS$2.31 juta dengan AS$5.274 juta.

Maklum balas, penguatkuasaan dan keputusan seterusnya

Perbendaharaan sudah mempunyai rekod penguatkuasaan di bawah program pelaburan sedia ada. Pada Julai 2026, jabatan itu mendenda sebuah syarikat Amerika AS$200,000 selepas anak syarikatnya gagal melaporkan pelaburan AS$92,500 dalam sebuah syarikat kecerdasan buatan dan robotik China. Denda itu melebihi dua kali ganda jumlah pelaburan.

Rangka kerja yang dicadangkan membolehkan penalti sivil sehingga nilai yang lebih tinggi antara AS$250,000 yang diselaraskan mengikut inflasi atau dua kali ganda nilai urus niaga. Perbendaharaan juga boleh mewajibkan pelupusan pelaburan yang dilarang atau pembatalan urus niaga.

Tarikh utama menunjukkan perkembangan cadangan itu dan peluang seterusnya untuk mengubahnya:

• 2023: Presiden Biden melancarkan sekatan terhadap pelaburan keluar negara dalam sektor teknologi China terpilih melalui perintah eksekutif.
• 18 Disember 2025: Akta COINS digubal sebagai sebahagian daripada undang-undang kebenaran pertahanan bagi tahun fiskal 2026.
• Julai 2026: Perbendaharaan mengenakan penalti AS$200,000 berhubung pelaburan yang tidak dilaporkan.
• 22 Oktober 2026: Perbendaharaan mencadangkan peraturan yang diperluas, termasuk bioteknologi.
• 7 Disember 2026: Tarikh akhir penghantaran maklum balas bertulis daripada orang awam.

Perbendaharaan akan meneliti maklum balas itu sebelum mengeluarkan peraturan muktamad. Bagi syarikat yang sedang merancang urus niaga, keputusan paling penting berkaitan takrif farmaseutikal, layanan terhadap kerjasama yang berkongsi kos dan keuntungan, serta kaitan antara perjanjian pelesenan dengan pegangan pemilikan.

Perkara Utama

• Perbendaharaan mencadangkan agar bioteknologi dimasukkan dalam kawalan pelaburan keluar negara AS yang melibatkan China dan negara lain yang menjadi kebimbangan.
• Pelesenan ubat tradisional dan perkhidmatan penyelidikan secara umumnya tidak termasuk dalam urus niaga yang diliputi.
• Pelaburan ekuiti, aturan pembiayaan tertentu dan usaha sama akan berdepan sekatan lebih ketat.
• Pengecualian AS$50,000 yang dicadangkan berkaitan keperluan pemberitahuan, bukannya kebenaran untuk membuat pelaburan yang dilarang.
• Takrif farmaseutikal mungkin dikecilkan selepas maklum balas awam, yang tarikh akhirnya ialah 7 Disember 2026.
• Peraturan muktamad dan tarikh kuat kuasanya masih belum ditetapkan.