FDA Beri Kelulusan Sementara kepada Suntikan Pencegahan HIV Dr. Reddy's pada Harga $40 Setahun

Pilihan pencegahan HIV yang lebih murah semakin hampir tersedia di 120 negara

Dr. Reddy's Laboratories mengumumkan pada 2 November 2026 bahawa versi generik lenacapavir, suntikan yang diberikan dua kali setahun untuk mencegah HIV, menerima kelulusan sementara daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (FDA). Ubat itu dijangka berharga $40 seorang setahun di 120 negara yang diliputi perjanjian pelesenan dengan pembangunnya, Gilead Sciences.

Syarikat dari Hyderabad itu menjangkakan bekalan awal akan sampai ke negara-negara sebelum akhir 2026, diikuti pelancaran lebih meluas pada 2027. Zambia mungkin antara penerima terawal, menurut Unitaid, agensi kesihatan global yang menyokong projek itu. Sebahagian penghantaran awal boleh bermula dalam beberapa minggu, bergantung pada kelulusan negara dan aturan pembelian.

Dr. Reddy's ialah pengeluar pertama daripada enam pengeluar yang dilesenkan Gilead menerima kelulusan sementara FDA bagi lenacapavir generik. Sehingga kini, Gilead merupakan satu-satunya pembekal, dan permintaan di negara yang mempunyai sumber terhad melebihi bekalan.

Keputusan itu membawa ubat pencegahan yang sangat berkesan lebih dekat kepada mereka yang mungkin sukar mengambil pil setiap hari. Cabaran segera kini beralih kepada pembiayaan bekalan, melengkapkan langkah kawal selia dan membuat persediaan klinik untuk memberikan suntikan serta menjalankan ujian HIV.

Maksud kelulusan sementara

FDA menilai ubat generik itu melalui laluan yang menyokong Pelan Kecemasan Presiden bagi Bantuan AIDS, yang dikenali sebagai PEPFAR. Proses ini membantu memastikan kualiti ubat HIV yang ditujukan untuk program di luar Amerika Syarikat.

Kelulusan sementara bermakna produk itu memenuhi piawaian FDA dari segi keselamatan, keberkesanan dan kualiti. Perlindungan paten atau eksklusiviti bagi ubat berjenama Gilead, Yeztugo, masih menghalang penjualan ubat generik itu di Amerika Syarikat.

Negara dan organisasi pembelian antarabangsa boleh menggunakan penilaian FDA ketika mempertimbangkan ubat itu. Jessica Burry, pegawai teknikal di Unitaid, berkata sesetengah pengawal selia negara boleh mempercepat keputusan mereka dengan merujuk penilaian tersebut.

Ketersediaan lebih meluas juga bergantung pada langkah selanjutnya, termasuk prakelayakan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) dan kelulusan kawal selia negara. Prakelayakan WHO ialah penilaian yang membantu pembeli antarabangsa mengenal pasti ubat yang memenuhi piawaian kualiti. Kelulusan dan aturan perolehan setiap negara akan menentukan bila pesakit boleh menerima suntikan itu.

Perbandingan harga $40 dengan harga di AS

Harga generik yang dirancang ialah $40 untuk pencegahan selama setahun, berbanding harga senarai tahunan Yeztugo di AS sebanyak $28,218. Harga senarai di AS ialah jumlah sebelum insurans atau aturan lain yang boleh mengurangkan bayaran pesakit.

Berdasarkan angka itu, harga senarai ubat berjenama di AS kira-kira 705 kali ganda harga generik yang dirancang. Harga tersebut terpakai kepada pasaran dan sistem pembelian yang berbeza: satu ialah harga senarai di AS, manakala satu lagi ditetapkan melalui perjanjian yang bertujuan meluaskan akses di negara yang mempunyai sumber terhad.

Harga $40 dipersetujui pada September 2025 melalui aturan yang melibatkan Dr. Reddy's, Unitaid, Wits Reproductive Health and HIV Institute dari Afrika Selatan, yang dikenali sebagai Wits RHI, serta Clinton Health Access Initiative, atau CHAI. Rakan kongsi itu memberikan sokongan kewangan, teknikal dan kawal selia untuk mempercepat pembangunan.

Harga tahunan ubat generik itu juga setanding dengan kos pil pencegahan harian sedia ada di negara yang disasarkan oleh perjanjian tersebut. Kerajaan masih perlu membiayai perkhidmatan berkaitan ubat itu, termasuk ujian HIV, kakitangan terlatih, janji temu dan penghantaran ke klinik.

Kepentingan suntikan setiap enam bulan

Lenacapavir digunakan sebagai profilaksis prapendedahan, biasanya disingkatkan sebagai PrEP. Ini bermakna mengambil ubat sebelum kemungkinan terdedah kepada HIV bagi mengurangkan risiko dijangkiti virus itu. Produk ini bertujuan mencegah HIV-1 yang diperoleh melalui hubungan seksual dalam kalangan orang dewasa dan remaja dengan berat sekurang-kurangnya 35 kilogram.

PrEP oral harian, yang pertama kali diluluskan pada 2012, memerlukan pengambilan tablet secara konsisten. Satu lagi pilihan suntikan, cabotegravir, perlu diberikan setiap dua bulan. Lenacapavir memanjangkan sela masa itu kepada enam bulan, sekali gus mengurangkan kekerapan seseorang perlu menerima ubat pencegahan.

Carmen Perez Casas, peneraju HIV di Unitaid, berkata dos harian yang tertinggal boleh menyebabkan seseorang tidak mendapat perlindungan yang diperlukan. Beliau menyatakan keyakinan terhadap jadual dos yang kurang kerap itu:

Dengan lenacapavir, kami jauh lebih yakin.

Bagi seseorang yang menguruskan kerja, persekolahan, perjalanan atau kebimbangan orang lain melihat ubatnya, hari pengambilan dos yang lebih sedikit boleh memudahkan pencegahan diteruskan. Klinik tetap perlu membantu pesakit kembali mengikut jadual, maka kemudahan ubat itu perlu disokong oleh perkhidmatan yang boleh diharap.

Bagaimana lenacapavir melindungi daripada HIV

Lenacapavir menyasarkan kapsid HIV, iaitu selaput pelindung yang mengelilingi bahan genetik virus itu. HIV memerlukan struktur ini untuk berfungsi dengan baik ketika menjangkiti sel dan menghasilkan lebih banyak salinan dirinya. Dengan mengganggu kapsid, lenacapavir menjejaskan beberapa peringkat proses tersebut.

Ubat ini berfungsi secara berbeza daripada vaksin. Vaksin melatih sistem imun untuk mengenali ancaman; lenacapavir ialah ubat antivirus yang bertindak terhadap virus selagi ubat itu kekal aktif dalam badan.

Dua kajian pencegahan berskala besar mendapati lenacapavir hampir menghapuskan jangkitan HIV baharu dalam kalangan peserta berisiko tinggi. Dapatan itu menyokong kelulusan Gilead di AS untuk pencegahan HIV pada Jun 2025. Sejak itu, WHO mengesyorkan lenacapavir dua kali setahun dalam garis panduan pencegahan HIVnya.

Penyelidikan itu turut mendapat perhatian di luar program HIV. Jurnal saintifik Science menamakan lenacapavir sebagai Pencapaian Terobosan Tahun Ini 2024, sebagai pengiktirafan terhadap kajian kapsid dan potensi ubat pencegahan yang bertahan selama berbulan-bulan.

Ujian HIV perlu dilakukan bersama pemberian suntikan

Orang ramai perlu menjalani ujian HIV sebelum memulakan lenacapavir dan sebelum setiap suntikan seterusnya. PrEP ditujukan kepada mereka yang tidak mempunyai HIV. Seseorang yang sudah dijangkiti virus itu memerlukan rejimen rawatan HIV yang lengkap.

HIV yang kebal terhadap ubat dikenal pasti apabila lenacapavir digunakan oleh orang yang jangkitan sedia ada mereka belum didiagnosis. Kerintangan bermakna virus telah mengalami perubahan yang membolehkannya bertahan daripada ubat, sekali gus menyukarkan pilihan rawatan.

Saiqa Mullick, pengarah sains pelaksanaan di Wits RHI, berkata ujian merupakan keperluan bagi semua pilihan PrEP. Ujian pantas digunakan di banyak negara yang mempunyai sumber terhad, menjadikan prosedur ujian sebagai sebahagian praktikal daripada persediaan pelaksanaan.

Kesan sampingan lazim termasuk tindak balas pada tempat suntikan, sakit kepala dan loya. Petugas kesihatan perlu menerangkan kesan ini, menilai pesakit serta meneruskan ujian dan rawatan susulan bersama jadual suntikan setiap enam bulan.

Garis masa daripada pelesenan hingga penghantaran yang dirancang

Gilead memberikan Dr. Reddy's lesen sukarela pada Oktober 2024. Perjanjian dengan enam pengeluar generik itu tidak eksklusif dan bebas royalti, membolehkan pengeluaran untuk 120 negara yang ditetapkan di seluruh sub-Sahara Afrika, Asia dan Amerika Latin.

Peristiwa utama menunjukkan bagaimana pelesenan, pembiayaan dan kerja kawal selia diselaraskan sebelum penghantaran ubat generik:

• Oktober 2024: Gilead memberikan lesen sukarela kepada enam pengeluar, termasuk Dr. Reddy's.
• Jun 2025: Lenacapavir keluaran Gilead menerima kelulusan AS untuk pencegahan HIV.
• September 2025: Dr. Reddy's mencapai persetujuan dengan Unitaid, Wits RHI dan CHAI untuk menyokong pembangunan dan akses pada harga $40 seorang setahun.
• 2 November 2026: Dr. Reddy's mengumumkan kelulusan sementara FDA bagi ubat generiknya.
• Sebelum akhir 2026: Bekalan awal ubat generik dijangka tiba di sebilangan kecil negara.
• 2027: Dr. Reddy's menjangkakan ketersediaan lebih meluas di pasaran yang layak.

Ketua eksekutif CHAI, Neil Buddy Shah, berkata kelulusan generik itu diperoleh hanya 16 bulan selepas ubat asal diluluskan untuk pencegahan. Beliau berpendapat kepantasan itu patut menjadi model bagi usaha lain untuk meluaskan akses:

Kelulusan ubat generik hanya 16 bulan selepas kelulusan ubat asal untuk pencegahan, bukannya sedekad kemudian, menunjukkan apa yang boleh dicapai apabila akses diutamakan sejak awal. Ini patut menjadi piawaian baharu bagi kesihatan global.

Sumbangan pengilangan India kepada usaha ini

Dr. Reddy's perlu membangunkan dan mengilang ubat yang direka untuk kekal aktif selama berbulan-bulan selepas diberikan. Syarikat itu berkata projek berkenaan memerlukan keupayaan saintifik dan kepakaran pengilangan yang sesuai untuk produk suntikan yang kompleks.

Deepak Sapra, ketua pegawai eksekutif API dan Perkhidmatan di Dr. Reddy's, menyifatkan kelulusan itu sebagai langkah ke arah membekalkan pilihan pencegahan tersebut dengan lebih meluas:

Kelulusan FDA AS mengesahkan usaha itu dan membawa kami selangkah lebih dekat untuk menyediakan pilihan pencegahan HIV dua kali setahun ini kepada penduduk di negara berpendapatan rendah dan sederhana.

Lima lagi pengeluar yang dilesenkan Gilead belum menerima kelulusan FDA bagi versi generik masing-masing ketika pengumuman itu dibuat. Pengeluar India, Hetero, turut bekerjasama secara berasingan dengan Gates Foundation dalam pembangunan lenacapavir.

Gilead berkata aturan pelesenannya bertujuan meluaskan akses dengan cepat dan mampan. Lesen itu meliputi kumpulan negara yang ditetapkan, maka aturan harga $40 terpakai di pasaran yang layak tersebut, bukannya setiap negara yang mahukan ubat itu.

Menterjemahkan kelulusan kepada janji temu

Lebih 125,000 orang di 10 negara Afrika yang menjadi penerima awal telah mula menggunakan lenacapavir keluaran Gilead, menurut Unitaid. Bekalan generik boleh membolehkan program menjangkau jauh lebih ramai orang pada harga ubat yang jauh lebih rendah.

Keperluannya jauh lebih besar. Carolyn Amole, yang mengetuai program HIV CHAI, berkata kira-kira 20 juta orang di seluruh dunia memerlukan PrEP. Angka WHO yang dipetik bersama pengumuman itu menunjukkan kira-kira 41 juta orang hidup dengan HIV, dengan 570,000 kematian akibat punca berkaitan HIV pada tahun sebelumnya.

Wits RHI berkata negara memerlukan penyedia terlatih, perkhidmatan yang bersedia menawarkan pilihan pencegahan baharu dan penglibatan komuniti dalam memperkenalkannya. Rakan kongsi itu bekerjasama dengan kerajaan, komuniti, Global Fund, Biro Keselamatan dan Diplomasi Kesihatan Global AS, Gates Foundation dan pihak lain dalam pelaksanaan di negara-negara serta pengumpulan bukti daripada penggunaan rutin.

Amole berkata pembelian ubat dan penghantarannya kepada orang ramai masih menjadi tugas seterusnya:

Usaha ini belum selesai. Kini, kita memerlukan dana untuk membeli ubat ini bagi semua yang memerlukannya, kemudian kita perlu melakukan tugas berat untuk membawanya kepada jutaan orang yang memerlukannya dan mahukannya.

Bagi pesakit, perubahan praktikal akan berlaku apabila perkhidmatan berhampiran dapat menawarkan suntikan secara konsisten, menyediakan ujian HIV dan mengatur lawatan seterusnya enam bulan kemudian. Keputusan FDA membawa ubat itu lebih hampir kepada matlamat tersebut; penghantaran yang dirancang pada penghujung 2026 dan pelaksanaan lebih meluas pada 2027 ialah peristiwa penting seterusnya.

Perkara Utama

• Dr. Reddy's mengumumkan kelulusan sementara FDA bagi lenacapavir generik pada 2 November 2026.
• Harga yang dirancang ialah $40 seorang setahun di 120 negara yang diliputi lesen sukarela Gilead.
• Suntikan diberikan dua kali setahun untuk mencegah HIV-1 yang diperoleh melalui hubungan seksual dalam kalangan orang dewasa dan remaja yang layak dengan berat sekurang-kurangnya 35 kilogram.
• Bekalan awal dijangka tiba sebelum akhir 2026, dengan ketersediaan lebih meluas pada 2027. Zambia mungkin antara penerima terawal.
• Kelulusan sementara mengesahkan produk itu memenuhi piawaian FDA, sementara jualan di AS masih dihalang oleh perlindungan paten atau eksklusiviti.
• Ujian HIV, kelulusan negara, dana pembelian dan perkhidmatan kesihatan yang bersedia diperlukan untuk menukar kelulusan kepada akses.