China Daftarkan Kajian Antara Muka Otak yang Menggabungkan Rangsangan Saraf Tunjang dan Sokongan Berjalan Robotik

Kajian pemulihan baharu memasuki peringkat ujian klinikal

Satu kajian klinikal di Tianjin akan menguji sama ada pembacaan niat pesakit strok untuk bergerak, rangsangan litar saraf tunjang dan sokongan langkah menggunakan eksoskeleton robotik boleh berfungsi bersama dengan selamat. Projek itu melengkapkan pendaftaran dengan Suruhanjaya Kesihatan Kebangsaan China pada 5 November, sekali gus menjadi kajian antara muka otak bukan invasif pertama yang didaftarkan di bawah peraturan teknologi bioperubatan yang berkuat kuasa pada Mei 2026.

Kajian itu menyasarkan mereka yang pergerakan kaki masih terjejas lama selepas strok dan kemajuan mereka menerusi pemulihan konvensional semakin perlahan. Tugas segera kajian ini adalah menilai keselamatan dan kebolehlaksanaan gabungan teknologi tersebut dalam persekitaran klinikal yang diawasi.

Penyelidik di Makmal Haihe bagi Interaksi Otak-Komputer dan Integrasi Manusia-Mesin Universiti Tianjin membangunkan sistem teras yang dinamakan Shengong-Shenchi. Hospital Huanhu Tianjin akan menjalankan penyelidikan klinikal itu, dengan peranti disediakan bersama oleh Suishi (Tianjin) Intelligent Technology dan Beijing PINS Medical.

Tajuk kajian itu menggambarkan skopnya: penyiasatan penerokaan terhadap rangsangan saraf tunjang yang digabungkan dengan eksoskeleton hibrid kawalan otak bukan invasif bagi masalah pergerakan anggota bawah selepas strok kronik. Rangsangan saraf tunjang lazimnya disingkatkan sebagai SCS.

Bagi pesakit dan keluarga, matlamat utamanya jelas: menjadikan pemulihan bertindak balas terhadap cubaan pesakit sendiri untuk bergerak, sambil menyelaraskan bantuan melalui saraf tunjang, otot kaki dan peralatan berjalan. Sama ada gabungan khusus ini boleh menghasilkan peningkatan berjalan yang berkekalan akan ditentukan menerusi penyelidikan klinikal.

Siapa yang ingin dibantu oleh rawatan ini

Strok berlaku apabila salur darah yang membekalkan otak tersumbat atau pecah, lalu merosakkan tisu otak. Bergantung pada lokasi kerosakan itu, mangsa mungkin mengalami kesukaran menggerakkan lengan atau kaki, bercakap atau menguruskan tugas harian.

Laporan Penyakit Neurologi China 2024 oleh Pusat Kebangsaan bagi Gangguan Neurologi, yang diterbitkan pada 2025, mengenal pasti strok sebagai punca utama kematian dan ketidakupayaan dalam kalangan orang dewasa di China. Laporan itu menyatakan 70% hingga 80% mangsa mengalami ketidakupayaan pada tahap tertentu. Secara ringkas, kira-kira tujuh atau lapan daripada setiap 10 mangsa terjejas.

Projek Tianjin itu memberi tumpuan kepada kumpulan yang lebih khusus: pesakit strok kronik yang terus mengalami kesukaran menggerakkan kaki dan telah mencapai tahap mendatar dalam pemulihan. Tahap mendatar bermaksud kemajuan semakin perlahan atau tidak berubah meskipun rawatan diteruskan.

Sesetengah pesakit ini mengalami hemiplegia, iaitu kelumpuhan yang menjejaskan sebelah badan. Kesukaran mengawal sebelah kaki boleh menyukarkan seseorang untuk berdiri, mengimbangi badan dan berjalan, sekali gus meningkatkan kebergantungan pada orang lain atau alat bantuan mobiliti.

Penyelidik berharap penyelarasan beberapa bentuk bantuan dapat membantu pesakit yang tidak lagi banyak menunjukkan kemajuan menerusi pemulihan sedia ada. Pendekatan yang dirancang meletakkan niat pesakit untuk bergerak pada permulaan setiap tindakan berbantu.

Hubungan antara otak, saraf tunjang dan kaki

Shengong-Shenchi menggabungkan antara muka otak bukan invasif, rangsangan saraf tunjang, eksoskeleton hibrid dan rangsangan elektrik berfungsi pada otot kaki. Setiap komponen mempunyai tugas berbeza dalam urutan pemulihan yang sama.

Antara muka otak menyahkod isyarat yang berkaitan dengan bayangan pergerakan. Dalam pemulihan jenis ini, pesakit secara aktif membayangkan pergerakan dan bukannya sekadar menunggu mesin menggerakkan anggota badan. Antara muka otak bukan invasif merekodkan aktiviti otak tanpa menanam elektrod di dalam otak.

Rangsangan saraf tunjang kemudian mengubah tahap tindak balas litar saraf tunjang terhadap isyarat. Eksoskeleton, iaitu rangka mekanikal yang boleh dipakai, membantu melaksanakan pergerakan melangkah. Rangsangan elektrik berfungsi turut mengaktifkan otot tibialis anterior, iaitu otot di bahagian hadapan kaki bawah yang membantu mengangkat tapak kaki ketika berjalan.

Pasukan itu menyifatkan susunan ini sebagai satu rangkaian yang menghubungkan niat yang dipacu otak, penghantaran isyarat melalui saraf tunjang dan pergerakan anggota badan. Cabaran kejuruteraannya ialah menyegerakkan penyahkodan niat, rangsangan saraf tunjang dan langkah berbantu dengan ketepatan masa dalam milisaat.

Istilah bukan invasif merujuk khusus kepada antara muka otak. Pengumuman projek itu tidak menyatakan cara peralatan rangsangan saraf tunjang akan dipasang, jadi pesakit perlu mendapatkan penjelasan pasukan klinikal tentang prosedur yang terlibat dalam keseluruhan intervensi.

Mengapa pemasaan dan penyertaan aktif penting

Pergerakan berjalan melibatkan penghantaran isyarat dalam dua arah. Sistem saraf menghantar arahan kepada otot, manakala maklumat tentang kedudukan dan pergerakan anggota badan dihantar kembali ke otak. Maklumat yang kembali ini dipanggil propriosepsi, iaitu deria yang membantu seseorang mengetahui kedudukan kaki tanpa perlu melihatnya.

Pasukan Tianjin berusaha menyelaraskan isyarat keluar dan isyarat kembali ini. Apabila pesakit membayangkan langkah dan menerima bantuan pergerakan serta maklum balas deria yang diselaraskan, penyelidik berharap latihan berulang dapat menggalakkan neuroplastisiti, iaitu keupayaan sistem saraf mengubah hubungan dan aktivitinya.

Ye Xiangming, pengarah perubatan pemulihan di Hospital Rakyat Wilayah Zhejiang, menjelaskan peranan penyertaan aktif dalam pemulihan menggunakan antara muka otak bukan invasif:

Antara muka otak-komputer telah mengubah prinsip pemulihan sepenuhnya, menjadikan latihan pasif sebagai latihan yang benar-benar aktif.

Ye menjelaskan bahawa peranti ini memerlukan pesakit membayangkan pergerakan sebelum sesuatu tindakan dapat dijana. Keperluan itu mengubah peranan pesakit sepanjang sesi: tumpuan dan usaha untuk bergerak menjadi sebahagian daripada pengendalian sistem.

Penyelidik Tianjin menambah rangsangan saraf tunjang yang diselaraskan pada pendekatan itu. Manfaat yang dicadangkan ialah hubungan yang lebih rapat antara niat pesakit, tahap tindak balas litar saraf tunjang dan pergerakan berbantu yang menyusul.

Perubahan selepas pendaftaran

Projek itu didaftarkan di bawah Peraturan Pentadbiran Penyelidikan Klinikal dan Permohonan Terjemahan Klinikal Teknologi Bioperubatan Baharu, yang dikeluarkan menerusi Dekri Majlis Negara No. 818. Peraturan itu berkuat kuasa pada Mei 2026.

Sebelum pendaftaran, pasukan itu melengkapkan semakan saintifik, penilaian kebolehlaksanaan pendekatan teknikal dan penilaian awal risiko etika. Persiapan mereka meliputi pengumpulan isyarat otak, intervensi yang bertujuan mempengaruhi neuroplastisiti dan keselamatan psikologi peserta.

Suruhanjaya kesihatan Tianjin menyediakan perkhidmatan pendaftaran. Pentadbiran produk perubatan perbandaran itu turut menubuhkan pasukan perkhidmatan khusus bagi antara muka otak, yang memberikan panduan awal, sokongan mengikut keperluan setiap syarikat dan penyelarasan antara penyelidikan dengan semakan kawal selia.

Urutan ini meletakkan pemfailan pada November dalam perkembangan amalan klinikal dan aturan pembayaran yang lebih luas:

• Mac 2025: Pentadbiran Keselamatan Penjagaan Kesihatan Kebangsaan China menetapkan item harga perkhidmatan perubatan berasingan yang berkaitan dengan antara muka otak.
• Ogos 2025: Zhejiang memasukkan yuran penyesuaian antara muka otak bukan invasif dalam pembayaran insurans perubatan.
• Februari 2026: Konsensus pakar mengesyorkan pertimbangan latihan gelung tertutup antara muka otak EEG berasaskan imejan pergerakan bagi masalah pergerakan selepas strok.
• Mei 2026: Peraturan teknologi bioperubatan kebangsaan yang baharu berkuat kuasa.
• 5 November: Kajian pemulihan gabungan Tianjin melengkapkan pendaftaran di bawah rangka kerja itu.

Langkah seterusnya ialah penyelidikan klinikal di Hospital Huanhu Tianjin mengikut pelan berdaftar. Pasukan itu berhasrat meneruskan penilaian keselamatan dan kebolehlaksanaan sambil memperhalus pendekatan pemulihan bagi setiap pesakit.

Saringan pesakit kekal penting

Pemulihan antara muka otak memerlukan lebih daripada sekadar memasang topi rakaman pada kepala pesakit. Pesakit perlu memahami arahan, membayangkan pergerakan dan mengekalkan tumpuan yang mencukupi agar sistem dapat mengesan isyarat berguna.

Li Lin, ketua doktor dalam bidang perubatan pemulihan di Hospital Zhejiang, berkata kecacatan kognitif yang teruk boleh menghalang pesakit daripada menghasilkan imejan pergerakan yang diperlukan untuk latihan. Fungsi jantung dan paru-paru yang lemah, tanda vital yang tidak stabil dan epilepsi yang tidak terkawal juga boleh menyebabkan seseorang tidak sesuai menjalani rawatan.

Li menjelaskan keperluan pemilihan pesakit secara terus terang:

Antara muka otak-komputer juga mempunyai indikasi penggunaannya; ia bukan untuk semua orang.

Pengalaman klinikal di Zhejiang turut menunjukkan pentingnya lokasi dan tempoh kecederaan. Doktor menilai sama ada laluan saraf yang berkaitan masih mempunyai keupayaan mencukupi untuk bertindak balas, selain menilai sama ada pesakit mampu menjalani tuntutan latihan berulang.

Konsensus pakar Februari 2026 menyokong penggunaan sistem gelung tertutup antara muka otak EEG berasaskan imejan pergerakan dalam pemulihan selepas strok. EEG merekodkan aktiviti elektrik otak, manakala gelung tertutup bermaksud sistem menghubungkan aktiviti yang dikesan kepada tindak balas dan maklum balas semasa latihan. Kajian Tianjin memasukkan rangsangan saraf tunjang dan bantuan berjalan dalam kitaran itu.

Perkara yang didedahkan oleh pengalaman pesakit lain

Seorang mangsa strok berusia 53 tahun yang dikenal pasti sebagai Lao Zhou memulakan latihan antara muka otak selepas strok pada musim luruh 2023 menyebabkan lengan kirinya hampir kehilangan seluruh kekuatan. Dengan memakai topi EEG, beliau berlatih menghubungkan niat untuk bergerak dengan maklum balas yang dipaparkan pada skrin.

Sesi awalnya mencabar. Sesi pertama berlangsung selama 20 minit dan membuatnya berpeluh, manakala maklum balas tidak konsisten sepanjang dua minggu pertama. Selepas dua bulan, jari telunjuk kirinya bergerak sedikit. Beliau kemudian memperoleh semula pergerakan yang mencukupi untuk melakukan beberapa tugas harian dengan tangan itu, walaupun kawalannya masih tidak stabil.

Satu lagi pengalaman pemulihan melibatkan Xiaolu, yang mengalami kecederaan saraf tunjang pada 2024 dan menerima antara muka neural saraf tunjang gelung tertutup di Hospital Gabungan Kedua Fakulti Perubatan Universiti Zhejiang pada Ogos 2025. Selepas kira-kira setahun menjalani pemulihan, beliau boleh berjalan dengan alat bantuan berjalan, sejauh kira-kira 100 hingga 200 meter dalam kegiatan harian dan sekitar 300 meter semasa latihan.

Zhu Junming, ketua pakar bedah saraf di hospital itu, menjelaskan bahawa perantinya memberikan bantuan dan pemulihan fungsi tubuhnya sendiri memerlukan pemulihan berpanjangan. Keupayaan berjalan beliau merosot apabila rangsangan dimatikan.

Pengalaman ini menunjukkan usaha praktikal yang diperlukan dalam pemulihan: sesi berulang, kemajuan yang berbeza-beza dan kebergantungan berterusan pada bantuan. Bagi kajian Tianjin, penyelidik perlu menilai prestasi pesakit semasa latihan berbantu serta perubahan pergerakan mereka dari semasa ke semasa.

Kos dan akses melangkaui peranti

Sistem bukan invasif merangkumi 86% pasaran antara muka otak China, dengan jabatan pemulihan dikenal pasti sebagai persekitaran klinikal utama. Zhejiang mempunyai 1,058 paten ciptaan sah berkaitan antara muka otak, lebih 90% daripadanya di Hangzhou, sekali gus menggambarkan tumpuan pembangunan di pusat perubatan dan teknologi utama.

Aturan pembayaran juga mula berkembang. Rangka kerja harga perkhidmatan perubatan kebangsaan yang diperkenalkan pada Mac 2025 merangkumi yuran perkhidmatan implantasi invasif sekitar 6,000 hingga 6,600 yuan dan yuran penyesuaian bukan invasif kira-kira 960 yuan.

Zhejiang memasukkan yuran penyesuaian bukan invasif dalam pembayaran insurans perubatan pada Ogos 2025, dengan pesakit pada mulanya menanggung 10%. Yuran pembedahan invasif berkaitan dimasukkan dalam perlindungan pada Jun 2026. Item perkhidmatan itu meliputi bahagian penjagaan yang khusus; perbelanjaan pesakit turut bergantung pada peranti, pemulihan dan aturan insurans yang berkenaan.

Keluarga Xiaolu menyifatkan pemulihan sebagai perbelanjaan terbesar mereka. Sebagai peserta percubaan awal, beliau tidak dikenakan bayaran untuk peranti itu, tetapi ibunya berkata kos pemulihan menjadi tanggungan mereka sepenuhnya selepas perlindungan insurans bagi tempoh pemulihannya tamat.

Perjalanan dan masa turut menambah beban. Perkhidmatan pemulihan antara muka otak di Zhejiang tertumpu di hospital terkemuka, dan rawatan mungkin memerlukan kehadiran kerap selama beberapa minggu berturut-turut. Bagi seseorang yang pergerakannya terjejas, untuk ke sesi rawatan itu sendiri mungkin memerlukan sokongan keluarga.

Persoalan yang perlu dijawab oleh penyelidikan Tianjin

Kajian Hospital Huanhu Tianjin akan menilai sama ada intervensi gabungan itu selamat dan praktikal untuk pesakit strok kronik yang mengalami masalah pergerakan kaki. Pengumuman itu tidak menyatakan jumlah peserta, jadual pengambilan peserta, jadual rawatan atau tarikh keputusan. Ia juga tidak menyatakan harga atau aturan insurans bagi gabungan khusus ini.

Kemajuan yang dicadangkan oleh pasukan penyelidik ialah penyelarasan beberapa tindakan berdasarkan satu niat untuk bergerak. Penyahkodan isyarat otak perlu berfungsi bersama rangsangan saraf tunjang, pengaktifan otot dan bantuan eksoskeleton dengan cara yang dapat ditoleransi pesakit dan dilaksanakan secara konsisten oleh petugas klinikal.

Bagi pesakit, hasil yang berguna ialah pergerakan harian yang lebih mudah, seperti berdiri dengan lebih stabil atau kurang memerlukan bantuan untuk berjalan. Penentuan tahap peningkatan yang boleh diberikan sistem itu, tempoh manfaatnya dan pesakit yang mendapat faedah memerlukan pengukuran klinikal dari semasa ke semasa.

Pendaftaran itu kini menyediakan rangka kerja khusus untuk pasukan berkenaan menjalankan kajian. Pesakit yang kemajuan pemulihannya telah mendatar ialah kumpulan sasaran, manakala keselamatan dan kebolehlaksanaan menjadi keutamaan segera.

Perkara Utama

• Kajian Tianjin melengkapkan pendaftaran kebangsaan pada 5 November di bawah peraturan teknologi bioperubatan yang berkuat kuasa mulai Mei 2026.
• Shengong-Shenchi menggabungkan antara muka otak bukan invasif, rangsangan saraf tunjang, eksoskeleton dan rangsangan otot.
• Kajian itu menyasarkan masalah pergerakan kaki yang berterusan selepas strok kronik, khususnya apabila kemajuan pemulihan semakin perlahan.
• Hospital Huanhu Tianjin akan menilai keselamatan dan kebolehlaksanaan pendekatan gabungan itu.
• Saringan pesakit, latihan berulang, kos dan akses kekal sebagai pertimbangan praktikal.
• Jumlah peserta, tarikh pengambilan peserta dan jadual keputusan belum diumumkan.