Indonesia Petakan Tiga Varian Genomik TB dalam Kalangan 7,000 Pesakit ketika Ujian Vaksin Diteruskan

Tiga varian serantau beri tumpuan kepada penyelidikan TB

Kementerian Kesihatan Indonesia mengenal pasti tiga varian genomik tuberkulosis yang berbeza mengikut geografi menerusi penyelidikan melibatkan 7,000 pesakit, kata Menteri Kesihatan Budi Gunadi Sadikin pada 5 November 2026. Penemuan itu mendorong kerajaan menyiasat sama ada perbezaan bakteria yang ditemui di kawasan barat, tengah dan timur Indonesia mempengaruhi keberkesanan vaksin serta ubat baharu.

Budi mengumumkan penemuan itu pada Mesyuarat Lembaga Perkongsian Henti TB ke-40 di Badung, Bali. Dana Global membiayai penyelidikan tersebut, yang menggunakan teknologi penjujukan genom daripada Illumina dan Oxford Nanopore untuk mengkaji susunan genetik bakteria penyebab TB.

Pengumuman itu dibuat ketika Indonesia menyertai ujian fasa 3 calon vaksin M72 dan membuat persiapan bagi ujian klinikal ubat TB baharu yang bertujuan memendekkan tempoh rawatan. Kedua-dua projek itu memberi alasan praktikal kepada kerajaan untuk memahami variasi bakteria di seluruh negara.

Budi berkata, tugas penyelidikan seterusnya ialah mengkaji sama ada perbezaan genetik serantau mempengaruhi kepekaan terhadap rawatan atau keberkesanan vaksin. Kementerian itu belum mengumumkan hasil yang menjawab persoalan tersebut.

Risikonya besar. Budi menyebut 136,000 kematian akibat TB setiap tahun dan berkata Indonesia mempunyai jumlah kes baharu TB kedua tertinggi di dunia, selepas India. Kedudukan itu merujuk kepada insiden penyakit, iaitu kes baharu, manakala angka kematian menggambarkan kesan penyakit itu terhadap nyawa manusia.

Penemuan kajian genomik

Kajian itu mengelompokkan penemuannya kepada tiga varian yang dikaitkan dengan kawasan barat, tengah dan timur Indonesia. Budi menyifatkan perbezaan genetik antara kelompok serantau itu sebagai jelas dan mengucapkan terima kasih kepada Dana Global atas sokongan untuk meneliti sampel daripada 7,000 pesakit.

Penjujukan genom membaca arahan genetik sesuatu organisma. Bagi TB, penyelidik meneliti DNA bakteria yang menyebabkan penyakit itu. Perbandingan arahan genetik tersebut membantu mereka mengenal pasti persamaan dan perbezaan antara bakteria yang dikumpulkan daripada pesakit dan lokasi berbeza.

Illumina dan Oxford Nanopore membekalkan teknologi penjujukan yang digunakan dalam penyelidikan itu. Kedua-duanya membolehkan saintis membaca DNA, sekali gus memberikan kementerian cara untuk memetakan perbezaan bakteria di seluruh Indonesia dan bukan hanya bergantung pada tempat tinggal pesakit atau gejala penyakit mereka.

Pola geografi itu memberi titik permulaan kepada penyelidikan lanjut. Penyelidik boleh mengkaji sama ada kelompok genetik itu bertindak balas secara berbeza terhadap ubat dan sama ada perlindungan vaksin berbeza dalam kalangan mereka yang terdedah kepadanya. Inilah persoalan yang mahu dijawab Budi melalui hasil penjujukan yang lengkap.

Kepentingan perbezaan serantau kepada pesakit

Budi mahu pembangunan vaksin dan rawatan baharu mengambil kira bakteria yang tersebar di Indonesia. Ubat bertindak pada ciri tertentu bakteria, manakala vaksin melatih sistem imun badan untuk mengenali ancaman. Oleh itu, perbezaan genetik boleh menjadi perkara yang relevan dalam penyelidikan.

Bagi pesakit, persoalan praktikalnya mudah: adakah rawatan yang diberikan akan berkesan dan adakah vaksin pada masa depan akan memberikan perlindungan. Menghubungkan penemuan genetik dengan penyelidikan klinikal akan membantu saintis mengkaji hasil tersebut di seluruh wilayah yang dikenal pasti dalam kajian itu.

Kepekaan ubat merujuk kepada tahap kerentanan bakteria terhadap sesuatu ubat. Jika bakteria terus hidup walaupun selepas terdedah kepada ubat, rawatan menjadi lebih sukar. Penyelidik perlu menghubungkan maklumat genetik dengan hasil makmal dan pesakit untuk memahami tindak balas varian bakteria tertentu.

Penglibatan Indonesia dalam pembangunan vaksin dan ubat membuka peluang untuk menjalin hubungan itu. Projek penjujukan menghuraikan bakteria yang terdapat di negara ini; ujian klinikal pula meneliti prestasi produk calon dalam kalangan manusia. Cadangan Budi adalah untuk menggabungkan kedua-dua bidang penyelidikan itu supaya keputusan pada masa depan mencerminkan pola penyakit di Indonesia.

Perkembangan ujian vaksin M72

Indonesia menyertai ujian fasa 3 antarabangsa M72 bersama Afrika Selatan, Kenya, Zambia dan Malawi. Rakan penyelidikan Indonesia termasuk Universitas Indonesia dan Universitas Padjadjaran.

Pada 9 Mei 2025, Budi berkata Indonesia telah mendaftarkan 2,095 peserta remaja dan dewasa, dan lebih 2,000 daripadanya sudah menerima suntikan. Angka itu menggambarkan penyertaan pada peringkat awal kajian tersebut.

Ujian klinikal dijalankan secara berperingkat untuk mengkaji keselamatan, tindak balas imun dan keberkesanan. Fasa 3 lazimnya melibatkan kumpulan yang lebih besar dan membandingkan hasil untuk menentukan sama ada calon vaksin memberikan perlindungan yang diharapkan, sambil pemantauan keselamatan diteruskan. Bagi vaksin pencegahan TB, persoalan utamanya ialah sama ada vaksinasi mengurangkan risiko mendapat penyakit itu.

Budi berkata pada Mei 2025 bahawa pembangunan yang berjaya menjelang 2028 boleh membuka laluan kepada M72 untuk dimasukkan dalam program imunisasi kebangsaan Indonesia. Kemungkinan itu bergantung pada hasil ujian dan keputusan susulan. Penyertaan itu juga memberikan institusi Indonesia pengalaman dengan calon vaksin tersebut dan menyediakan bukti daripada penduduk negara yang menanggung beban TB yang besar.

BPOM sediakan laluan penilaian lebih pantas

Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia, yang dikenali sebagai BPOM, sedang mempertimbangkan cara mempercepat penilaian M72. Tri Asti Isnariani, pengarah pendaftaran ubat BPOM, berkata agensi itu telah berkoordinasi dengan Agensi Ubat-Ubatan Eropah mengenai penilaian bersama.

Ketika berucap pada mesyuarat di Bali, Tri Asti menjelaskan kerjasama yang dirancang:

Bagi vaksin M72, kami telah berkoordinasi dengan Agensi Ubat-Ubatan Eropah. Kami akan menjalankan penilaian bersama untuk mempercepat proses.

Penilaian bersama membolehkan pengawal selia bekerjasama ketika meneliti bukti tentang sesuatu produk perubatan. Tujuannya adalah untuk mengurangkan kerja berulang dan menjadikan penilaian lebih cekap. BPOM juga sedang memproses peraturan dalaman bagi kelulusan bersyarat, laluan yang boleh membolehkan akses lebih awal dengan syarat tertentu sementara bukti tambahan dikumpulkan.

Tri Asti berkata beliau akan melaporkan kepada kepimpinan BPOM selepas mesyuarat itu sama ada laluan berkenaan boleh digunakan untuk M72. Keputusan dan tarikh kelulusan belum diumumkan. BPOM berkata pihaknya akan terus mempertimbangkan keselamatan dan mutu produk sambil mengusahakan penilaian yang lebih pantas.

Usaha antarabangsa agensi itu turut merangkumi statusnya sebagai Pihak Berkuasa Tersenarai WHO serta penempatan dua pakar di Pertubuhan Kesihatan Sedunia yang bertugas dalam bidang kebenaran pemasaran ubat dan makmal. Aturan itu menyokong komunikasi dan kerjasama teknikalnya dengan pihak berkuasa kesihatan lain.

Memahami angka awal keberkesanan

Perbincangan Tri Asti mengenai M72 merangkumi angka awal keberkesanan sekitar 54 hingga 57 peratus selepas penyelidikan fasa 2. Keberkesanan mengukur pengurangan risiko penyakit dalam kalangan peserta yang divaksin berbanding kumpulan perbandingan dalam keadaan ujian.

Vaksin dengan keberkesanan sekitar 55 peratus bermakna kumpulan yang divaksin mempunyai risiko mendapat hasil penyakit yang diukur kira-kira 55 peratus lebih rendah berbanding kumpulan perbandingan sepanjang kajian. Peratusan itu merujuk kepada perbezaan risiko antara kumpulan; tahap perlindungan individu boleh berbeza-beza.

Perbincangan kawal selia itu turut menyebut penanda aras keberkesanan WHO sebanyak 55 peratus. Julat yang dinyatakan, iaitu 54 hingga 57 peratus, merangkumi angka tersebut. Oleh itu, anggaran tepat ujian, ketidakpastiannya dan hasil yang diukur merupakan aspek penting dalam penilaian.

Kajian fasa 3 bertujuan memberikan gambaran keberkesanan yang lebih lengkap. Bagi Indonesia, penemuan genomik Budi menambah satu lagi persoalan penyelidikan: adakah prestasi calon vaksin itu konsisten merentas kelompok bakteria yang dikenal pasti di wilayah berbeza. Jawapannya memerlukan bukti klinikal yang dikaitkan dengan penemuan genetik.

Rawatan lebih singkat juga menjadi keutamaan

Indonesia juga sedang membuat persiapan untuk ujian klinikal ubat TB baharu yang diharapkan pegawai dapat memendekkan tempoh rawatan. Budi meletakkan usaha itu seiring dengan pembangunan vaksin sebagai sebahagian daripada tindak balas negara terhadap penyakit tersebut.

Rawatan TB boleh menghendaki pesakit mengambil ubat untuk tempoh yang panjang. Kursus rawatan berkesan yang lebih singkat boleh mengurangkan masa yang perlu digunakan untuk mengurus pengambilan dos, menghadiri janji temu dan menyesuaikan rawatan dengan urusan kerja atau sekolah. Ujian yang dirancang itu perlu menentukan prestasi ubat baharu berkenaan.

Penyelidikan penjujukan boleh membantu membentuk persoalan tentang keberkesanan ubat itu terhadap bakteria dari wilayah Indonesia yang berbeza. Budi mahu negara ini mengambil kira perbezaan tersebut ketika membangunkan rawatan, dan bukannya menganggap genetik dan prestasi klinikal sebagai perkara yang tidak berkaitan.

Projek vaksin dan ubat menangani keperluan yang berbeza. Vaksinasi bertujuan mencegah penyakit, manakala rawatan ubat membantu mereka yang sudah jatuh sakit. Saringan menghubungkan pesakit dengan penjagaan kesihatan dengan mengenal pasti mereka yang memerlukan ujian lanjut dan rawatan.

Daripada penyertaan ujian kepada kemungkinan pada 2028

Usaha vaksin Indonesia dan pengumuman genomik baharu itu merangkumi beberapa peringkat. Tarikh berikut menunjukkan bagaimana penyertaan dalam penyelidikan, perancangan kawal selia dan kemungkinan penggunaan kepada orang ramai saling berkaitan:

• 9 Mei 2025: Budi berkata Indonesia telah mendaftarkan 2,095 peserta dalam ujian M72 antarabangsa, dengan lebih 2,000 orang sudah menerima suntikan.
• 5 November 2026: Pada mesyuarat di Bali, Budi mengumumkan tiga varian genomik serantau yang dikenal pasti melalui penyelidikan melibatkan 7,000 pesakit TB.
• 5 November 2026: Tri Asti menggariskan rancangan untuk penilaian bersama M72 dengan Agensi Ubat-Ubatan Eropah serta pertimbangan kelulusan bersyarat.
• 2028: Dalam kenyataan terdahulu, Budi menyebut tahun ini sebagai kemungkinan tempoh pembangunan vaksin yang berjaya, yang boleh menyokong kemasukannya dalam program imunisasi kebangsaan.

Usaha terdekat merangkumi penilaian vaksin, persiapan ujian ubat dan penyiasatan tentang kaitan perbezaan bakteria serantau dengan hasil perubatan. Program vaksinasi awam juga memerlukan aturan untuk mendapatkan dan mengagihkan dos kepada mereka yang layak.

Budi desak tindakan di luar mesyuarat

Budi menggunakan angka tahunan 136,000 kematian untuk menegaskan bahawa Indonesia perlu bertindak dengan lebih pantas. Beliau menggambarkan keadaan mendesak itu dengan berkata kira-kira dua rakyat Indonesia meninggal dunia akibat TB dalam setiap lima minit beliau berucap di forum tersebut.

Menteri itu memberi amaran bahawa kelewatan kawal selia selama setahun boleh membawa kesan serius terhadap keselamatan awam. Beliau meminta pasukannya mengurangkan masa untuk perbincangan dan proses pentadbiran, dan menumpukan lebih banyak masa kepada pelaksanaan program, termasuk mendapatkan kelulusan yang diperlukan untuk membawa produk berpotensi kepada pesakit.

Ketika menyentuh usaha yang diperlukan untuk menterjemahkan pembangunan perubatan kepada penjagaan pesakit, Budi berkata:

Tiada apa-apa yang sampai kepada pesakit secara kebetulan. Kita perlu menyaring pesakit, memberikan rawatan dan menyalurkan vaksin kepada mereka.

Mesej beliau menghubungkan projek genomik dengan keperluan praktikal dalam usaha mengawal TB. Penyelidik perlu memahami bakteria, pengawal selia perlu menilai produk, dan perkhidmatan kesihatan perlu mengesan serta merawat pesakit. Tugas Indonesia seterusnya ialah meneruskan usaha itu secara bersama sementara kajian vaksin dan ubat menghasilkan bukti yang diperlukan untuk membuat keputusan.

Perkara Utama

• Penyelidikan melibatkan 7,000 pesakit TB mengenal pasti tiga varian genomik yang dikaitkan dengan kawasan barat, tengah dan timur Indonesia.
• Dana Global membiayai penyelidikan itu, yang menggunakan teknologi penjujukan Illumina dan Oxford Nanopore.
• Penyelidik akan mengkaji sama ada perbezaan serantau mempengaruhi keberkesanan vaksin atau tindak balas terhadap rawatan.
• Indonesia menyertai ujian vaksin M72 fasa 3 antarabangsa dan sedang membuat persiapan untuk menguji ubat TB baharu.
• BPOM merancang penilaian bersama M72 dengan Agensi Ubat-Ubatan Eropah dan sedang mempertimbangkan kelulusan bersyarat.
• Budi menyebut 136,000 kematian akibat TB setiap tahun dan menggesa keputusan kawal selia serta pelaksanaan program dipercepat.